コールドチェーン管理が必要な医薬品（ワクチンや生物製剤など）を取り扱う場合、倉庫設備および作業手順には、常温保管の医薬品よりはるかに厳格な要件が課されます。ライセンス申請時には、完全なコールドチェーン管理能力を備えていることを保健省に証明しなければなりません。倉庫には、専用のバリデーション済み冷蔵設備（通常、2～8°Cの冷蔵庫または冷蔵室）を設置する必要があります。これらの設備には、独立した継続的な温湿度監視・記録システムを備え、警報機能を設けなければなりません。手順面では、SOPに、コールドチェーン対象製品の受入、保管、ピッキング、包装および輸送の全過程を詳細に記載した専用の章を設ける必要があります。バリデーション済みの保冷輸送箱およびデータロガーを使用し、倉庫から顧客に届くまでのすべての段階で、温度が常に所定の範囲内に保たれるようにしてください。現地査察では、査察官がコールドチェーン設備および手順を非常に詳細に確認します。
香港の医薬品ライセンス
コールドチェーン輸送が必要な医薬品について、ライセンス申請時に倉庫や手順にどのような特別要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。