Какие особые требования к складу и процедурам предъявляются при подаче заявления на лицензию для деятельности, связанной с перевозкой лекарственных средств в условиях холодовой цепи?

Работа с лекарственными средствами, для которых требуется управление холодовой цепью (Cold Chain), например вакцинами и биологическими препаратами, предъявляет к складам и рабочим процедурам значительно более строгие требования, чем хранение препаратов при комнатной температуре. При подаче заявления на получение лицензии необходимо подтвердить перед Департаментом здравоохранения наличие комплексной системы управления холодовой цепью. На складе необходимо установить специализированное валидированное холодильное оборудование (обычно холодильные шкафы или камеры с диапазоном 2–8 °C), оснащённое независимой системой непрерывного мониторинга и регистрации температуры и влажности с сигнализацией. В SOPs должны быть отдельные разделы с подробным описанием всего процесса приёмки, хранения, комплектации, упаковки и транспортировки продукции холодовой цепи. Необходимо использовать валидированные контейнеры для холодильной перевозки и регистраторы данных, обеспечивая соблюдение требуемого температурного диапазона на каждом этапе — от вашего склада до клиента. Во время выездной проверки инспектор тщательно проверит оборудование и процедуры для поддержания холодовой цепи.