¿Qué requisitos especiales se aplican al almacén y a los procedimientos al solicitar una licencia para medicamentos que requieren transporte en cadena de frío?

La manipulación de medicamentos que requieren gestión de la cadena de frío (Cold Chain), como las vacunas y los productos biológicos, impone requisitos mucho más estrictos para las instalaciones del almacén y los procedimientos operativos que los aplicables a los medicamentos almacenados a temperatura ambiente. Al solicitar la licencia, debe demostrar al Departamento de Salud que dispone de una capacidad integral de gestión de la cadena de frío. En cuanto al almacén, debe contar con equipos de refrigeración específicos y validados (Validation), normalmente armarios frigoríficos o cámaras frigoríficas de 2-8°C, dotados de sistemas independientes de seguimiento y registro continuo de temperatura y humedad, con función de alarma. En cuanto a los procedimientos, sus SOP deben incluir una sección específica que describa detalladamente todo el proceso de recepción, almacenamiento, preparación de pedidos, embalaje y transporte de productos de cadena de frío. Debe utilizar cajas de transporte refrigeradas y registradores de datos validados, y garantizar que la temperatura se mantenga siempre dentro del rango requerido en todas las etapas, desde su almacén hasta la entrega al cliente. Durante la inspección in situ, los inspectores examinarán minuciosamente las instalaciones y los procedimientos de la cadena de frío.