Q233 · Les inspecteurs pharmaciens du Department of…

Q233 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)

Oui. Lors de leurs inspections des locaux, les inspecteurs pharmaciens du Department of Health évaluent les lieux à l’aide d’une liste de contrôle interne très détaillée. Cette liste est établie sur la base de la Pharmacy and Poisons Ordinance et des codes de pratique applicables, tels que le Code of Practice for Wholesale Dealers, et couvre toutes les exigences auxquelles les titulaires de licence doivent se conformer. Elle comprend notamment une inspection détaillée des conditions matérielles des locaux (superficie, agencement, sécurité, contrôle de la température et de l’humidité), des installations et équipements, du système de management de la qualité (exhaustivité et applicabilité des SOP), de la gestion des documents et des registres (registres de lots et relevés de température et d’humidité, par exemple), des qualifications du personnel et des dossiers de formation, ainsi que des procédures opérationnelles précises (réception, stockage, préparation des commandes, expédition, rappel, etc.). Bien que cette liste de contrôle interne ne soit pas publiée, tous les points contrôlés découlent de textes réglementaires et de lignes directrices accessibles au public. Un consultant expérimenté peut donc prévoir avec précision la majeure partie des éléments qu’elle contient.

📘 Références réglementaires

La liste de contrôle d’inspection est un outil interne utilisé par l’autorité de réglementation pour garantir que ses inspections sont normalisées, systématiques et équitables. Sa base juridique est le pouvoir conféré aux inspecteurs du Department of Health par la Pharmacy and Poisons Ordinance d’entrer dans les locaux titulaires d’une licence et de les inspecter.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’un des principaux atouts concurrentiels de RGYS : RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. Avant l’inspection officielle, nous utiliserons cette liste pour réaliser un audit simulé de vos locaux et documents, avec une précision « au pixel près », afin de repérer et de corriger tous les problèmes potentiels. Lorsque vous serez face aux véritables inspecteurs, RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à une mauvaise appréciation du périmètre de l’inspection. Certains demandeurs peuvent se concentrer uniquement sur les équipements des entrepôts et négliger l’importance des aspects « immatériels », tels que les dossiers et la formation du personnel. L’inspection est exhaustive et toute lacune peut entraîner un échec. Par exemple, même si votre chambre froide est ultramoderne, l’absence d’un rapport complet de validation de la température entraînera nécessairement un résultat défavorable.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Les inspecteurs pharmaciens du Department of Health suivent-ils une liste de contrôle fixe (checklist) lors des inspections sur place ?

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