是的,衞生署的藥劑師督察在進行現場視察時,會依據一份內部的、非常詳細的檢查清單來進行評估。這份清單是根據《藥劑業及毒藥條例》和相關的實踐守則(如《批發商實踐守則》)制定的,涵蓋了持牌人應遵守的所有要求。清單內容會包括對處所的物理條件(如面積、佈局、安保、溫濕度控制)、設施設備、質量管理體系(SOPs的完整性和可操作性)、文件和記錄管理(如批次記錄、溫濕度記錄)、人員資質與培訓記錄、以及具體操作流程(如收貨、儲存、揀選、發運、召回等)的逐項檢查。雖然這份內部清單不會對外公佈,但其所有檢查項目都源於公開的法規和指引。因此,一個經驗豐富的顧問能夠準確地預測出這份清單的絕大部分內容。
HONG KONG DRUG LICENSING
衞生署的藥劑師督察在進行現場視察時,是否有固定的檢查清單(checklist)?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
