是的,卫生署的药剂师督察在进行现场视察时,会依据一份内部的、非常详细的检查清单来进行评估。这份清单是根据《药剂业及毒药条例》和相关的实践守则(如《批发商实践守则》)制定的,涵盖了持牌人应遵守的所有要求。清单内容会包括对处所的物理条件(如面积、布局、安保、温湿度控制)、设施设备、质量管理体系(SOPs的完整性和可操作性)、文件和记录管理(如批次记录、温湿度记录)、人员资质与培训记录、以及具体操作流程(如收货、储存、拣选、发运、召回等)的逐项检查。虽然这份内部清单不会对外公布,但其所有检查项目都源于公开的法规和指引。因此,一个经验丰富的顾问能够准确地预测出这份清单的绝大部分内容。
HONG KONG DRUG LICENSING
卫生署的药剂师督察在进行现场视察时,是否有固定的检查清单(checklist)?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
