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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Outre le Department of Health, faut-il également traiter avec d’autres services du gouvernement de Hong Kong pour demander une licence pharmaceutique ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q238 · Catégorie E : Procédure de demande et processus d’approbation (Q201-Q250)
Dans le cadre du processus principal de demande de licence pharmaceutique, vos interlocuteurs les plus importants et les plus directs sont le Department of Health (y compris son Drug Office ou son bureau de réglementation de la médecine chinoise) ainsi que le Pharmacy and Poisons Board (PPB). Cependant, au cours de la préparation et de l'exploitation, vous devrez effectivement interagir avec d'autres services publics. Vous devez d'abord immatriculer la société au Companies Registry, puis obtenir un certificat d'enregistrement commercial auprès du Business Registration Office de l'Inland Revenue Department. Ensuite, vos locaux commerciaux doivent satisfaire aux exigences de sécurité incendie du Fire Services Department et aux normes de sécurité des bâtiments du Buildings Department. En règle générale, vous n'aurez pas à déposer directement une demande auprès de ces deux services pour obtenir la licence pharmaceutique, mais les inspecteurs du Department of Health vérifieront lors de leur visite que vos locaux disposent des équipements de base en matière de sécurité incendie (tels que des extincteurs et des panneaux lumineux de sortie de secours) et sont structurellement sûrs. Si vos activités impliquent des importations ou des exportations, vous devrez également traiter avec le Customs and Excise Department et pourriez devoir demander les permis d'importation ou d'exportation correspondants.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les sociétés, l’Ordonnance sur l’enregistrement des entreprises, l’Ordonnance sur la sécurité incendie (bâtiments), l’Ordonnance sur les bâtiments et l’Ordonnance sur les importations et les exportations font partie des lois fondamentales à respecter pour exercer une activité à Hong Kong et sont étroitement liées à votre demande et à l’exploitation de licences pharmaceutiques de Hong Kong.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons une solution complète. Lors de l’évaluation et de la conception de votre entrepôt, nous tenons compte non seulement des exigences du Department of Health, mais aussi des exigences fondamentales en matière de sécurité incendie et de sécurité des bâtiments, afin de réaliser un examen intégré de la conformité. Si votre activité l’exige, nous pouvons également vous aider dans les démarches relatives aux licences d’importation et d’exportation auprès des douanes, afin que tous les aspects de votre activité à Hong Kong soient légaux et conformes.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient au fait de négliger des exigences de conformité périphériques, mais tout aussi importantes. Par exemple, votre entrepôt peut avoir passé l’inspection du Department of Health, mais si une inspection de routine du Fire Services Department révèle que les issues de secours sont obstruées ou que les équipements de lutte contre l’incendie sont périmés, vous vous exposez également à une amende, voire à une injonction de suspendre l’activité et de procéder à une mise en conformité. Une entreprise performante doit instaurer une culture générale de conformité et ne pas se contenter de satisfaire un seul organisme de réglementation.

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VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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