Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужно ли при подаче заявления на получение фармацевтической лицензии взаимодействовать с другими ведомствами правительства Гонконга помимо Департамента здравоохранения?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q238 · Категория E: процесс подачи заявления и процедура рассмотрения (Q201–Q250)
В ходе основной процедуры получения лицензии на лекарственную деятельность основными и непосредственными контактными органами для вас будут Министерство здравоохранения (включая Управление по лекарственным средствам (Drug Office) и Управление по регулированию китайской медицины) и Совет по фармации и ядам (PPB). Однако в процессе подготовки и ведения деятельности вам действительно может потребоваться взаимодействовать и с другими государственными ведомствами. Сначала необходимо зарегистрировать компанию в Реестре компаний (Companies Registry) и получить свидетельство о коммерческой регистрации в Отделе коммерческой регистрации Департамента внутренних доходов (Inland Revenue Department, Business Registration Office). Кроме того, помещение для деятельности должно соответствовать требованиям пожарной безопасности Департамента пожарной службы (Fire Services Department) и стандартам безопасности зданий Департамента зданий (Buildings Department). Хотя при подаче заявления на получение лицензии на лекарственную деятельность обычно не требуется напрямую подавать заявления в эти два ведомства, во время проверки инспектор Министерства здравоохранения проверит наличие в помещении основных средств пожарной безопасности (например, огнетушителей и указателей аварийных выходов), а также его конструктивную безопасность. Если деятельность связана с импортом или экспортом, необходимо также взаимодействовать с Таможенным и акцизным департаментом Гонконга (Customs and Excise Department) и, возможно, получить соответствующие разрешения на импорт или экспорт.

📘 Нормативная база

Постановление о компаниях, Постановление о регистрации предприятий, Постановление о пожарной безопасности (здания), Постановление о зданиях, Постановление об импорте и экспорте и другие законы относятся к основным нормативным актам, которые необходимо соблюдать при ведении бизнеса в Гонконге и которые непосредственно связаны с подачей заявления на получение лицензии на торговлю лекарственными средствами и ведением такой деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы предлагаем комплексное решение. Оценивая и проектируя ваш склад, мы будем учитывать не только требования Управления здравоохранения, но и основные требования пожарной безопасности и безопасности зданий, проводя комплексную проверку соблюдения нормативных требований. При необходимости мы также поможем решить вопросы, связанные с лицензиями на импорт и экспорт, относящиеся к компетенции таможенных органов, чтобы все аспекты вашей деятельности в Гонконге соответствовали законодательству и нормативным требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в игнорировании этих «вспомогательных», но столь же важных требований. Например, ваш склад успешно прошёл проверку Департамента здравоохранения, но во время плановой проверки пожарной службы обнаружилось, что пожарный выход загромождён или срок годности противопожарного оборудования истёк. В этом случае вам также грозят штраф и даже предписание приостановить деятельность до устранения нарушений. Успешное предприятие должно сформировать всеобъемлющую культуру соблюдения требований, а не ограничиваться требованиями одного регулирующего органа.

Вернуться к категории E: процедура подачи заявления и порядок его рассмотрения (Q201–Q250) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗