Q234 · Si ma demande est approuvée, la licence…

Q234 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)

Non. Dans la grande majorité des cas, la Licence de grossiste en médicaments à Hong Kong constitue une autorisation générale qui vous permet d’exercer des activités de vente en gros de produits pharmaceutiques et/ou de poisons. La licence ne précise pas en détail les noms des médicaments ou les catégories thérapeutiques que vous êtes autorisé à commercialiser. Cela signifie qu’en théorie, une fois la Licence de grossiste en médicaments obtenue, vous pouvez vendre en gros tout médicament enregistré à Hong Kong, qu’il s’agisse d’un médicament soumis à prescription, d’un médicament soumis à une vente supervisée ou d’un médicament sans ordonnance, et quel que soit son domaine thérapeutique. Toutefois, si vous envisagez de manipuler des médicaments soumis à des exigences particulières, tels que les médicaments dangereux (Dangerous Drugs) ou les antibiotiques (Antibiotics), vous devrez peut-être respecter des exigences supplémentaires en matière de stockage et de tenue de registres, et obtenir une mention particulière (endorsement) sur la licence. Pour la grande majorité des médicaments ordinaires, l’autorisation est toutefois de portée générale.

📘 Références réglementaires

Le format des licences et leur champ d’autorisation sont définis par les Règlements sur la pharmacie et les poisons. Les contrôles supplémentaires applicables à certains médicaments, tels que les drogues dangereuses, découlent d’autres textes législatifs pertinents, notamment l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134).

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que la licence couvre un large éventail d’activités, nous vous recommandons, au début de l’exploitation, de vous concentrer sur les catégories de produits que vous connaissez et qui sont clairement définies dans votre plan commercial. Nous veillerons à ce que vos SOP et vos installations permettent pleinement de gérer les types de produits que vous commercialisez actuellement et que vous prévoyez de commercialiser à court terme. Si vous envisagez ultérieurement de vous diversifier dans de nouvelles catégories de produits soumis à des exigences particulières, comme les produits de la chaîne du froid, nous vous aiderons à mettre à jour vos SOP et à évaluer la nécessité de mettre à niveau vos installations, afin que votre expansion reste toujours conforme.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à une mauvaise compréhension de l’« autorisation générale », comme si elle permettait de traiter sans distinction tous les médicaments. Si vous commencez à vendre en gros des vaccins sans disposer des installations et procédures nécessaires pour la chaîne du froid, vous commettez une infraction grave même si vous détenez une licence de grossiste valide, car vous ne respectez pas les exigences GSDP propres à ces produits. La licence autorise l’activité, mais les opérations concrètes doivent être adaptées aux caractéristiques des produits.

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Si ma demande est approuvée, la licence précisera-t-elle les catégories de médicaments que je suis autorisé à vendre en gros ?

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