Services de demande et d’acquisition de licences pharmaceutiques à Hong Kong · RGYS | Prestataire mondial de services d’agrément et de conformité
Conformité pharmaceutique à Hong Kong · Demande / acquisition / maintien continu Prestataire indépendant tiers
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Puis-je commencer certaines activités commerciales, par exemple la promotion commerciale ou la signature de lettres d’intention avec des clients, pendant l’attente de l’approbation de ma licence ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q226 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)
Cette distinction doit être parfaitement claire. Avant d’avoir officiellement obtenu la licence pharmaceutique délivrée par la PPB, vous ne devez exercer aucune activité relevant du champ de la licence. Vous ne pouvez notamment ni importer, exporter, vendre en gros, vendre au détail, distribuer ni stocker de médicaments. Chacune de ces activités exercée sans licence constitue une infraction pénale grave. Certaines activités préparatoires qui n’impliquent aucune transaction réelle de médicaments sont toutefois autorisées. Vous pouvez, par exemple, réaliser une étude de marché, concevoir le site Web de votre société — sans y vendre de médicaments en ligne —, prendre les premiers contacts avec des fournisseurs ou des clients potentiels, négocier les grandes lignes d’une coopération, voire signer une lettre d’intention (LOI) ou un protocole d’accord (MOU) dépourvu de caractère juridiquement contraignant, à condition que ces documents indiquent clairement que la coopération ne pourra être mise en œuvre qu’après l’obtention officielle de votre licence.

📘 Références réglementaires

L’article 29 de la Pharmacy and Poisons Ordinance dispose expressément que nul ne peut vendre ni distribuer un poison, à moins d’être un vendeur autorisé. Les sanctions applicables à l’exploitation sans licence sont particulièrement sévères et comprennent de lourdes amendes et des peines d’emprisonnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de profiter de l'attente pour « renforcer leurs capacités internes », par exemple en améliorant les SOP internes, en formant les employés aux GSDP et en constituant des dossiers sur les clients et les fournisseurs. Lors de négociations commerciales, nous examinons pour vous les lettres d'intention ou les projets de contrat concernés afin de veiller à ce que leurs clauses subordonnent clairement le début des transactions effectives à l'obtention de la licence et de vous protéger contre les risques juridiques.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « brûler les étapes ». Pour prendre de l’avance sur le marché, certains demandeurs peuvent accepter des commandes, voire importer une petite quantité de marchandises avant d’avoir obtenu leur licence. Si le Department of Health le découvre, à la suite d’un signalement ou d’un contrôle douanier, votre demande de licence sera non seulement immédiatement suspendue et rejetée, mais la société et ses administrateurs pourraient également faire l’objet de poursuites pénales, ce qui porterait un coup dévastateur à l’entreprise. Ne prenez pas ce risque.

Retour à la catégorie E : procédure de demande et processus d’approbation (Q201-Q250) Rechercher d’autres questions

VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Réserver une évaluation ↗