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在等待牌照批准期间,我是否可以开始进行一些商业活动,例如市场推广或与客户签订意向书?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q226 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)
这是一个界线需要非常清晰的问题。在您正式获得由PPB签发的药品牌照之前,您绝对不能进行任何属于持牌范围内的经营活动。具体来说,您不能进口、出口、批发、销售、分销或储存任何药品。进行上述任何一项活动都属于无牌经营,是严重的刑事罪行。然而,一些不涉及实际药品交易的预备性商业活动是被允许的。例如,您可以进行市场调研、设计您的公司网站(但不能在线销售药品)、与潜在的供应商或客户进行初步接触、洽谈合作框架、甚至签署不具法律约束力的合作意向书(LOI)或谅解备忘录(MOU),前提是这些文件中必须明确指出所有合作将在您正式获得牌照后方可执行。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》第29条明确规定,任何人不得销售或分发任何毒药,除非其为获授权的销售商。无牌经营的罚则相当严厉,包括高额罚款和监禁。

📗 唐生建议

我们建议客户在等待期间,将精力集中在“练内功”上,例如完善内部SOPs、对员工进行GSDP培训、建立客户和供应商档案等。在对外进行商业洽谈时,我们会为您审阅相关的意向书或合同草案,确保其中的条款清晰地将实际交易的启动时间与获牌日期挂钩,为您规避法律风险。

📕 风险提示

最大的风险是“偷步”。有些申请人为了抢占市场,可能会在获牌前就接受订单甚至进口少量货物。一旦被卫生署发现(可能来自举报或海关抽查),您的牌照申请不仅会被立即中止和拒绝,公司和董事还可能面临刑事检控,给企业带来毁灭性的打击。切勿以身试法。

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