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香港の医薬品ライセンス

ライセンスの承認を待つ間に、市場プロモーションなどの事業活動を始めたり、顧客と意向書を締結したりしてもよいですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q226・E類:申請手続きと審査手順(Q201~Q250)
これは境界を明確にしておく必要がある問題です。PPBが発行する医薬品関連ライセンスを正式に取得するまでは、ライセンスの対象となる事業活動を一切行うことはできません。具体的には、医薬品の輸入、輸出、卸売、販売、流通、保管はできません。これらの活動を一つでも行えば、無許可営業に該当し、重大な刑事犯罪となります。ただし、実際の医薬品取引を伴わない準備段階の商業活動は認められています。たとえば、市場調査、会社ウェブサイトの設計(オンラインで医薬品を販売しないこと)、見込みのあるサプライヤーや顧客との初期の接触、協業の基本枠組みの交渉、法的拘束力のない協業意向書(LOI)や覚書(MOU)の締結などが可能です。ただし、これらの書面には、すべての協業が正式なライセンス取得後に初めて実施されることを明記しなければなりません。

📘 規制上の根拠

『薬剤業及毒薬条例』第29条は、認可販売業者でない限り、何人も毒薬を販売または供給してはならないと明確に定めています。無許可営業に対する罰則は非常に厳しく、高額の罰金や禁錮刑が含まれます。

📗 Drew Tangからのアドバイス

待機期間中は、社内SOPの整備、従業員へのGSDP研修、顧客・サプライヤー記録の作成など、「社内の基盤強化」に注力することをお勧めします。対外的な商談では、意向書や契約書の草案を当社が確認し、実際の取引開始時期をライセンス取得日に明確に連動させる条項を盛り込むことで、法的リスクを回避できるよう支援します。

📕 リスクに関する注意事項

最大のリスクは「見切り発車」です。市場を早く獲得しようとして、ライセンス取得前に注文を受けたり、少量の商品を輸入したりする申請者もいます。保健省に発覚すれば(通報や税関の抜き取り検査がきっかけとなる場合があります)、ライセンス申請が直ちに中断・却下されるだけでなく、会社や取締役が刑事訴追を受け、事業に壊滅的な打撃を与える可能性があります。違法行為に手を染めないでください。

E類:申請の流れと審査手続き(Q201-Q250)に戻る さらに質問を検索

次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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