LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
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Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q21 · Quelle est la procédure détaillée d’enregistrement d’un nouveau médicament en vue de sa commercialisation à Hong Kong (communément appelé « certificat de médicament ») ?Lien direct
Avant de pouvoir être commercialisé à Hong Kong, tout produit pharmaceutique doit être enregistré auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong et obtenir un numéro d'enregistrement des médicaments de Hong Kong (HK-XXXXX). La procédure est très rigoureuse. Le demandeur doit d'abord soumettre au Drug Office du ministère de la Santé un dossier technique complet démontrant l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament. Ce dossier comprend généralement des données d'études pharmacologiques et toxicologiques, des données d'essais cliniques, le procédé de fabrication, les normes de contrôle de la qualité et les données des essais de stabilité, entre autres. Pour les médicaments déjà enregistrés dans certains pays désignés, comme les États-Unis, le Royaume-Uni et les États membres de l'Union européenne, le demandeur peut recourir à une procédure simplifiée en soumettant les documents attestant leur enregistrement dans ces pays. Les évaluateurs du Drug Office procèdent à un examen préliminaire du dossier et peuvent demander des renseignements complémentaires. Après l'examen, la demande est soumise à la commission d'enregistrement relevant du PPB pour examen final. Dès son approbation par le comité, le médicament est officiellement enregistré et un certificat d'enregistrement est délivré.
Q22 · Qu’est-ce que la pharmacovigilance ? Quelles sont les responsabilités des titulaires d’une licence pharmaceutique à Hong Kong dans ce domaine ?Lien direct
La « pharmacovigilance » est un système scientifique permettant de surveiller, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les réactions indésirables aux médicaments (Adverse Drug Reaction, ADR), ainsi que tout autre problème lié aux médicaments. Son objectif est de surveiller en continu l’innocuité des médicaments et de garantir que leurs bénéfices l’emportent sur leurs risques. Conformément à la réglementation et aux directives de Hong Kong, les titulaires d’un certificat d’enregistrement de produit pharmaceutique ainsi que les fabricants et grossistes titulaires d’une licence sont tenus de mettre en place et de maintenir un système de pharmacovigilance efficace. Cela comprend la désignation d’un responsable de la sécurité des médicaments dûment qualifié ; la mise en place d’un processus systématique de collecte, de consignation et d’évaluation des déclarations d’ADR locales et internationales ; la déclaration au Drug Office du Department of Health, conformément aux exigences, de tous les cas d’ADR graves survenus à Hong Kong ; ainsi que la préparation et la soumission périodiques de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR). Ces obligations garantissent une surveillance continue des médicaments après leur mise sur le marché et permettent de prendre rapidement des mesures en cas de nouveau risque pour la sécurité.
Q23 · Quelles sont les exigences matérielles précises applicables aux locaux (par exemple, un entrepôt ou un magasin) lors d’une demande de licence pharmaceutique ?Lien direct
Lors d’une demande de licence pharmaceutique, les installations des locaux constituent un point essentiel de l’examen du Department of Health et doivent satisfaire à des normes strictes afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Pour l’entrepôt d’un grossiste, il faut respecter les exigences GDP, notamment : disposer d’un espace suffisant pour le stockage séparé des produits (par exemple, zone d’attente des résultats, zone des produits conformes, zone des retours et zone des produits rappelés) ; les murs, les sols et les plafonds doivent être lisses et faciles à nettoyer ; des équipements permettant de surveiller et d’enregistrer en continu la température et l’humidité doivent être installés, en particulier pour les médicaments nécessitant une conservation sous chaîne du froid ; un système de sécurité fiable doit empêcher les accès non autorisés et les vols. Pour une pharmacie de détail, les locaux doivent comporter un espace de dispensation séparé, doté d’un espace et de plans de travail suffisants ; les médicaments soumis à prescription doivent être conservés dans une zone inaccessible au public, de préférence dans des armoires ou des tiroirs verrouillés ; un réfrigérateur conforme aux exigences doit être disponible pour les médicaments nécessitant une conservation au froid ; un système de sécurité doit également être installé. Tous les locaux doivent être propres et bien rangés et faire l’objet de mesures appropriées de lutte contre les nuisibles.
Q24 · Si ma demande de licence pharmaceutique est rejetée par le Pharmacy and Poisons Board (PPB), puis-je faire appel ?Lien direct
Oui. Si vous contestez une décision du Pharmacy and Poisons Board (PPB), par exemple le rejet de votre demande de licence ou la suspension ou la révocation de votre licence existante, la loi vous accorde un droit d’appel. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance, vous pouvez interjeter appel devant un comité d’appel indépendant. Celui-ci est présidé par un juge et comprend des membres des professions juridiques et médicales. Vous devez déposer votre avis d’appel dans le délai imparti après réception de la décision écrite du PPB, généralement dans les 28 jours. Le comité d’appel réentendra l’ensemble de l’affaire. Vous pourrez présenter des preuves, faire comparaître des témoins et faire valoir vos arguments. Le comité est habilité à confirmer, annuler ou modifier la décision initiale du PPB. Sa décision est définitive. Ce mécanisme d’appel constitue un contre-pouvoir au PPB et protège l’équité procédurale des demandeurs et des titulaires de licence.
Q25 · Après l’obtention d’une licence pharmaceutique, quelles inspections de routine le Department of Health effectue-t-il ? À quelle fréquence ?Lien direct
L’obtention d’une licence pharmaceutique ne marque que le début, et non la fin, d’une exploitation conforme. Le Drug Office du Department of Health procède à des inspections régulières (Routine Inspection) de tous les locaux des titulaires de licence pour s’assurer qu’ils respectent continuellement les lois et les règles de déontologie applicables. La fréquence des inspections dépend du type de licence et du niveau de risque. Les titulaires présentant des risques plus élevés, tels que les fabricants et les grossistes de médicaments, font généralement l’objet d’inspections plus fréquentes ; une inspection complète visant à réévaluer la GDP ou les BPF peut ainsi avoir lieu tous les 1 à 2 ans. Les inspections de routine des pharmacies de détail et des vendeurs de médicaments peuvent être moins fréquentes, mais le Department of Health effectue également des contrôles inopinés de type « client mystère » pour détecter d’éventuelles ventes illicites de médicaments sur ordonnance. Au cours de l’inspection, les inspecteurs examinent vos locaux, vos dossiers (par exemple les registres d’achats et de ventes et les relevés de température), les qualifications du personnel et les procédures opérationnelles. À la fin de l’inspection, vous recevrez un rapport recensant les lacunes éventuelles et vous demandant d’y remédier dans le délai imparti.
Q26 · Qu’est-ce qu’un Clinical Trial Certificate (CTC) ? Quel est son lien avec l’enregistrement d’un médicament ?Lien direct
Le Certificate for Clinical Trial (CTC) est une autorisation nécessaire pour mener des essais cliniques de médicaments. À Hong Kong, tout essai impliquant des personnes (patients ou volontaires en bonne santé) et visant à étudier les effets ou les réactions à un produit pharmaceutique doit faire l’objet d’une demande préalable auprès du Department of Health et obtenir un CTC. La demande de CTC doit comprendre un protocole détaillé, le manuel de l’investigateur, l’approbation du comité d’éthique ainsi que les données de qualité du médicament expérimental, entre autres. Le CTC et l’enregistrement des médicaments sont deux notions distinctes mais liées. Les essais cliniques sont généralement menés avant l’enregistrement du médicament afin de recueillir des données sur son innocuité et son efficacité chez l’être humain ; ces données constituent l’un des principaux documents techniques nécessaires à une demande ultérieure d’enregistrement du médicament (HK-XXXXX). En bref, le CTC est une autorisation demandée à des fins de « recherche », tandis que l’enregistrement du médicament est demandé à des fins de « commercialisation ». Les essais cliniques menés à Hong Kong doivent satisfaire aux normes internationalement reconnues de bonnes pratiques cliniques (GCP).
Q27 · Quelles sont les différences et les liens entre la Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) et la Pharmacy and Poisons Ordinance ?Lien direct
Ces deux ordonnances sont des éléments complémentaires du système de réglementation des médicaments de Hong Kong, mais elles visent des objets et des objectifs différents. L’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) constitue un cadre général régissant la qualité, la sécurité et la distribution de tous les « produits pharmaceutiques », afin de protéger la santé publique. Elle établit le régime des licences pharmaceutiques et celui de l’enregistrement des médicaments. L’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) est une loi pénale plus ciblée, qui vise à lutter contre le trafic, la fabrication et l’usage abusif de drogues illicites. Les « drogues dangereuses » qu’elle réglemente sont des substances présentant un fort potentiel de dépendance et d’abus, comme la morphine, la cocaïne et la kétamine (« K仔 »). De nombreuses drogues dangereuses sont également des médicaments légitimes, comme la morphine utilisée contre la douleur, et sont alors régies par les deux ordonnances. Ainsi, pour exercer légalement le commerce de morphine, une société doit détenir une Licence de grossiste en médicaments au titre du Cap. 138 et demander au Department of Health une licence spécifique relative aux drogues dangereuses au titre du Cap. 134. Le stockage et la tenue des registres sont également soumis à des exigences plus strictes.
Q28 · Pour importer ou exporter des médicaments, faut-il demander une licence d’importation ou d’exportation pour chaque envoi, en plus de détenir une licence de grossiste ?Lien direct
Oui, c’est nécessaire dans la grande majorité des cas. Une licence de grossiste atteste que vous êtes habilité à exercer des activités d’importation et d’exportation de médicaments. Toutefois, pour chaque lot, vous devez également demander au Department of Health les licences d’importation et d’exportation correspondantes en vertu de l’Import and Export Ordinance (Cap. 60). La licence d’importation doit être demandée et approuvée avant l’arrivée des marchandises à Hong Kong ; la licence d’exportation doit être obtenue avant leur départ du territoire. La demande doit inclure des informations détaillées sur les marchandises, notamment le nom du médicament, la quantité, la forme pharmaceutique, le fabricant, le numéro de lot et les informations relatives aux sociétés importatrice et exportatrice. En approuvant chaque licence d’importation ou d’exportation de lot, le Department of Health surveille en temps réel les médicaments entrant à Hong Kong ou en sortant, suit leur circulation et empêche que des médicaments non enregistrés ou non conformes n’entrent sur le marché. Les médicaments en petites quantités destinés à servir d’échantillons ou à des essais cliniques peuvent être dispensés de l’obligation d’enregistrement, mais une licence d’importation ou d’exportation reste généralement nécessaire.
Q29 · Si l’actionnariat ou les administrateurs d’une société détentrice d’une licence pharmaceutique changent, faut-il en informer le Department of Health ?Lien direct
Oui, ce changement doit être déclaré. Une licence pharmaceutique est délivrée à une personne morale déterminée, et les autorités de réglementation s’intéressent de près aux personnes qui contrôlent et dirigent cette société. Tout changement susceptible d’affecter le contrôle de la société ou sa direction doit donc être signalé sans délai au Drug Office. Pour les licences de grossiste et de fabricant, si les administrateurs de la société changent ou si la structure de son actionnariat connaît une modification importante (par exemple, un changement d’actionnaire de contrôle), le titulaire de la licence doit en informer le Drug Office par écrit dans un délai raisonnable après le changement. Pour une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie), la licence étant liée à un « Authorised Person » (généralement la société elle-même) et au pharmacien chargé de la gestion, tout changement d’administrateur doit être déclaré immédiatement. En outre, si l’activité de la pharmacie est transférée à une autre société, le nouvel exploitant doit présenter une nouvelle demande de licence, car les licences ne sont pas transférables.
Q30 · Comment la législation de Hong Kong définit-elle et réglemente-t-elle les produits cosméceutiques (Cosmeceuticals) ?Lien direct
Comme pour les « produits de santé », la législation hongkongaise ne reconnaît pas de catégorie légale de « cosmétiques pharmaceutiques ». La qualification d’un produit comme « cosmétique » ou « produit pharmaceutique » dépend entièrement de sa composition et des effets qu’il revendique. En vertu de la Consumer Goods Safety Ordinance (Cap. 456), les cosmétiques sont soumis à ses exigences générales de sécurité. Toutefois, si un « cosmétique pharmaceutique » contient un ingrédient de médicament occidental réglementé par la Pharmacy and Poisons Ordinance (par exemple, certains antibiotiques contre l’acné, l’hydroquinone utilisée pour éclaircir la peau ou des stéroïdes), ou s’il affirme dans sa publicité pouvoir traiter ou prévenir une affection cutanée (telle que l’eczéma ou le psoriasis), il sera immédiatement classé comme « produit pharmaceutique ». Une fois ainsi classé, il doit respecter l’ensemble des exigences réglementaires applicables aux médicaments : le produit doit être enregistré (obtenir un numéro HK-XXXXX) et le vendeur doit détenir une licence pharmaceutique. Par conséquent, de nombreux produits vendus comme « cosmétiques pharmaceutiques » à l’étranger peuvent être considérés comme des médicaments à Hong Kong et ne peuvent être vendus dans des magasins de cosmétiques ordinaires ou des grands magasins.
Q31 · En tant que titulaire d’une licence pharmaceutique, quelles sont les exigences précises de conservation des dossiers d’achat et de vente des médicaments ?Lien direct
Oui. La tenue de registres d’achat et de vente détaillés et exacts est une responsabilité légale fondamentale des titulaires de licences pharmaceutiques et constitue une exigence centrale des GDP et GSP. Ces registres sont indispensables à la traçabilité des médicaments. Pour les grossistes, chaque registre d’achat doit indiquer le nom et l’adresse du fournisseur, le nom du médicament, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa quantité, son numéro de lot ainsi que ses dates de fabrication et de péremption. Chaque registre de vente doit indiquer le nom et l’adresse du client, les informations détaillées sur le médicament et la date d’expédition. Pour les pharmacies de détail, outre les registres d’achat, il faut conserver les registres de vente de tous les médicaments soumis à prescription. Ceux-ci doivent indiquer la date de l’ordonnance, le nom du patient, celui du médecin prescripteur, le nom et la quantité du médicament ainsi que le nom du pharmacien responsable de la dispensation. Tous ces registres doivent être conservés avec soin, sous forme écrite ou électronique, pendant au moins deux ans à compter de la date de la transaction. Ils doivent être disponibles à tout moment pour consultation, et les inspecteurs du Department of Health ont le droit de les examiner à tout moment lors d’une inspection.
Q32 · Quelle est la procédure à suivre pour les médicaments périmés ou endommagés ? Peut-on simplement les jeter ?Lien direct
Il est absolument interdit de les jeter directement. Les médicaments périmés ou endommagés doivent être traités selon une procédure stricte pour éviter qu’ils ne retournent accidentellement sur le marché ou ne polluent l’environnement. La procédure appropriée est la suivante : isolez immédiatement de l’inventaire normal tous les médicaments périmés, endommagés ou retournés et placez-les dans une zone sûre, clairement signalée, réservée aux produits non conformes. Établissez ensuite un inventaire détaillé des médicaments en attente de destruction, en indiquant leur nom, leur quantité, leur numéro de lot, etc. Le titulaire de la licence doit alors mandater une entreprise spécialisée titulaire d’une « licence de collecte ou de traitement des déchets chimiques » délivrée par l’Environmental Protection Department. Un représentant de la société titulaire de la licence doit superviser la destruction et obtenir un certificat de destruction. Tous les documents relatifs à la destruction, y compris l’inventaire et le certificat de destruction, doivent être conservés soigneusement pendant au moins deux ans, comme les registres d’achat et de vente, afin de pouvoir être consultés par le Department of Health.
Q33 · Les pharmacies en ligne sont-elles autorisées à Hong Kong ? Quelle réglementation leur est applicable ?Lien direct
Le cadre juridique en vigueur à Hong Kong repose sur des locaux physiques et ne prévoit pas de catégorie de licence spécifique pour les « pharmacies exclusivement en ligne ». L’exigence fondamentale est que les médicaments réglementés, en particulier les médicaments sur ordonnance et ceux dont la vente est soumise à supervision, soient vendus et dispensés dans une pharmacie physique enregistrée, par un pharmacien inscrit ou sous sa supervision. Une activité légale de « pharmacie en ligne » doit donc s’appuyer sur une pharmacie physique titulaire d’une « licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) ». Les clients peuvent passer commande en ligne et téléverser leur ordonnance, mais la vérification finale de l’ordonnance, la préparation des médicaments et leur distribution doivent être effectuées dans cette pharmacie physique par un pharmacien. La livraison des médicaments doit également satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de distribution (GDP), afin d’en garantir la qualité et la sécurité pendant le transport. À Hong Kong, toute plateforme qui prétend pouvoir vendre des médicaments sur ordonnance exclusivement en ligne, sans pharmacie physique, exerce une activité illégale.
Q34 · Si je me livre uniquement au commerce de réexportation de médicaments, c’est-à-dire si les marchandises n’entrent pas dans le territoire douanier de Hong Kong, dois-je quand même respecter la réglementation hongkongaise sur les licences pharmaceutiques ?Lien direct
Cette question touche à la compréhension du commerce de « réexportation ». Si des médicaments sont expédiés du pays A au pays C et ne font que transiter par le port ou l’aéroport de Hong Kong, en restant dans une zone sous douane sans être dédouanés pour entrer sur le territoire hongkongais, ils sont généralement considérés comme des marchandises en transit et peuvent ne pas nécessiter de licence d’importation ou d’exportation de Hong Kong. Toutefois, si votre société est établie à Hong Kong et effectue cette transaction commerciale en son nom — par exemple, si elle achète auprès d’un fournisseur du pays A pour revendre à un client du pays C — elle peut être tenue de détenir une Licence de grossiste en médicaments du fait de son activité de « vente en gros » de médicaments, même si ceux-ci n’entrent pas sur le territoire. Selon le Department of Health, dès lors que la transaction — c’est-à-dire le transfert de propriété — est effectuée au niveau de la société hongkongaise, l’activité est réglementée. Il s’agit d’une zone grise juridique complexe qui exige une analyse au cas par cas, fondée sur le modèle commercial précis.
Q35 · Comment les pharmaciens sont-ils inscrits et encadrés à Hong Kong ? Quel est leur rôle professionnel ?Lien direct
À Hong Kong, les pharmaciens sont soumis à un système strict d’inscription professionnelle administré par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong. Pour devenir pharmacien inscrit, le candidat doit avoir suivi un cursus de licence ou de diplôme supérieur en pharmacie reconnu par le PPB (actuellement proposé par l’Université de Hong Kong et l’Université chinoise de Hong Kong), accompli une année de formation pratique et réussi l’examen d’inscription organisé par le PPB. Les pharmaciens diplômés à l’étranger doivent, quant à eux, se soumettre à une évaluation de leurs qualifications et réussir un examen d’aptitude à l’exercice. Après leur inscription, leur nom figure dans un registre public. En tant que dernier garant de la sécurité des médicaments, les pharmaciens ont notamment pour responsabilités de vérifier la légalité et la pertinence des ordonnances médicales, de préparer les médicaments avec exactitude, de conseiller les patients sur leur utilisation, de gérer les stocks de médicaments de la pharmacie et de superviser leur vente. Ils jouent un rôle essentiel pour garantir que la population utilise les médicaments de manière sûre, efficace et économique.
Q36 · Dois-je demander une licence de grossiste si je souhaite uniquement centraliser les achats de médicaments pour mon propre groupe de cliniques ?Lien direct
Cette question est très fréquente et importante. La réponse est : probablement. Selon les directives du Department of Health, si une personne morale — par exemple, la société holding de votre groupe de cliniques — centralise les achats pour plusieurs personnes morales indépendantes, telles que des cliniques constituées chacune en société à responsabilité limitée distincte, puis « distribue » ou revend les médicaments à ces cliniques, son activité constitue une activité de « vente en gros ». La société holding doit donc demander une Licence de grossiste en médicaments et établir un entrepôt central de médicaments conforme aux GDP. En revanche, si toutes les cliniques appartiennent à une seule et même personne morale — ce sont des succursales plutôt que des filiales indépendantes —, le transfert de médicaments entre leurs différents sites peut ne pas être considéré comme une vente en gros. La qualification dépend essentiellement de la structure juridique et du transfert de propriété des médicaments. Même en cas de transfert interne, le transport et le stockage doivent satisfaire aux exigences de qualité des médicaments.
Q37 · Comment le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong traite-t-il les échantillons pour médecins (Physician Samples) ?Lien direct
Les « échantillons médicaux » sont de petites quantités de médicaments fournies gratuitement par les laboratoires pharmaceutiques aux médecins pour leur évaluation clinique ou pour qu’ils les fassent essayer à leurs patients. À Hong Kong, la distribution et la détention des échantillons médicaux sont également strictement réglementées. Premièrement, tous ces échantillons doivent être des produits pharmaceutiques enregistrés à Hong Kong (portant un numéro HK-XXXXX). Deuxièmement, leur emballage et leur étiquetage doivent porter clairement des mentions telles que « Échantillon médical », « Échantillon gratuit » ou « Vente interdite », afin d’éviter toute vente illicite. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique (titulaire d’une licence de grossiste) distribue des échantillons médicaux, il doit conserver des relevés détaillés comprenant le nom du médecin destinataire, l’adresse de son cabinet, le nom et la quantité des échantillons ainsi que les numéros de lot. Ces relevés doivent également être conservés pendant au moins deux ans. Lorsqu’ils reçoivent et stockent ces échantillons, les médecins doivent veiller à leur sécurité et à leur bonne conservation comme pour des médicaments ordinaires. Ils ne peuvent les fournir gratuitement qu’à leurs propres patients et ne doivent en aucun cas les vendre.
Q38 · Comment faut-il procéder en cas d’incident survenant pendant le transport d’un médicament (par exemple, une interruption du contrôle de température) ?Lien direct
Un incident survenant pendant le transport d’un médicament, tel qu’une rupture de la chaîne du froid, constitue un événement qualité grave et doit immédiatement déclencher une procédure de gestion des déviations. Premièrement, le transporteur doit signaler sans délai l’incident au service qualité et au responsable désigné de l’expéditeur (grossiste titulaire d’une licence). Deuxièmement, si le destinataire constate à la réception une anomalie dans les relevés de température ou soupçonne une altération de la qualité du médicament, il a le droit et le devoir de refuser le lot ou de l’isoler immédiatement dans la zone de quarantaine. L’expéditeur doit procéder à une évaluation des risques pour les médicaments concernés, en tenant compte notamment des données de stabilité du produit ainsi que de l’ampleur et de la durée de l’écart de température, afin de déterminer si leur qualité reste acceptable. S’il est impossible de démontrer que la qualité des médicaments n’a pas été affectée, ou si l’évaluation conclut à la non-conformité, le lot doit être considéré comme non conforme et traité selon la procédure de destruction décrite précédemment. Il ne doit en aucun cas être mis en vente. Toutes les étapes de la gestion de l’incident, de sa détection à son élimination définitive, doivent faire l’objet d’un compte rendu écrit détaillé.
Q39 · Le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong s’applique-t-il aux médicaments vétérinaires ?Lien direct
Oui, le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong s’applique également aux médicaments vétérinaires, mais leur cadre réglementaire diffère légèrement de celui des médicaments à usage humain. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance, les médicaments vétérinaires contenant des substances inscrites aux tableaux des poisons sont également considérés comme des « produits pharmaceutiques » ; leur fabrication, leur vente en gros et leur vente au détail nécessitent donc les licences correspondantes. Par exemple, une société qui exerce une activité de vente en gros de médicaments vétérinaires doit détenir une licence de grossiste. Toutefois, pour la vente au détail, les vétérinaires inscrits bénéficient également d’une certaine exemption lorsqu’ils dispensent des médicaments aux animaux qu’ils traitent ; cette exemption s’ajoute à la possibilité de se procurer ces médicaments auprès d’une pharmacie inscrite. À l’heure actuelle, Hong Kong ne dispose pas d’un système distinct d’enregistrement des médicaments vétérinaires. Cependant, en vertu du Public Health (Animals and Birds) (Chemical Residues) Regulation, certains médicaments utilisés chez les animaux destinés à la consommation humaine sont strictement réglementés. Dans l’ensemble, le Department of Health et le Agriculture, Fisheries and Conservation Department sont conjointement responsables de la réglementation des médicaments vétérinaires, mais la gestion des licences relève principalement du cadre de la Pharmacy and Poisons Ordinance.
Q40 · Dois-je engager un avocat au cours de la procédure de demande d’une licence pharmaceutique ?Lien direct
Bien que la loi n’impose pas de faire appel à un avocat pour une demande de licence pharmaceutique, le recours à un consultant spécialisé est vivement recommandé. La procédure comporte des exigences réglementaires et techniques complexes ainsi que des démarches administratives. Une bonne équipe de consultants, généralement composée de spécialistes ayant une formation juridique, des connaissances en pharmacie et une vaste expérience du secteur, joue un rôle similaire à celui d’un avocat, mais de manière plus ciblée. Elle peut vous aider à interpréter les exigences réglementaires complexes, à évaluer la conformité de votre modèle commercial, à préparer l’ensemble des documents de demande, à concevoir et aménager des locaux conformes et à vous apporter un soutien professionnel dans vos échanges avec les autorités de réglementation et lors des inspections. Par rapport à un avocat généraliste, une société de conseil spécialisée dans la conformité pharmaceutique, telle que Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited, connaît plus en profondeur les procédures, les normes techniques et les priorités du Department of Health. Cela peut considérablement améliorer les chances de succès de votre demande et vous faire gagner un temps et un argent précieux.