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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si je fais uniquement du « commerce de réexportation » de médicaments, c'est-à-dire si les marchandises n'entrent pas sur le territoire douanier de Hong Kong, dois-je tout de même respecter la réglementation hongkongaise sur les licences pharmaceutiques ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q34 · Catégorie A : régime des licences pharmaceutiques et cadre réglementaire (Q1-Q50)
Cette question touche à la compréhension du commerce de « réexportation ». Si des médicaments sont expédiés du pays A au pays C et ne font que transiter par le port ou l’aéroport de Hong Kong, en restant dans une zone sous douane sans être dédouanés pour entrer sur le territoire hongkongais, ils sont généralement considérés comme des marchandises en transit et peuvent ne pas nécessiter de licence d’importation ou d’exportation de Hong Kong. Toutefois, si votre société est établie à Hong Kong et effectue cette transaction commerciale en son nom — par exemple, si elle achète auprès d’un fournisseur du pays A pour revendre à un client du pays C — elle peut être tenue de détenir une Licence de grossiste en médicaments du fait de son activité de « vente en gros » de médicaments, même si ceux-ci n’entrent pas sur le territoire. Selon le Department of Health, dès lors que la transaction — c’est-à-dire le transfert de propriété — est effectuée au niveau de la société hongkongaise, l’activité est réglementée. Il s’agit d’une zone grise juridique complexe qui exige une analyse au cas par cas, fondée sur le modèle commercial précis.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance définit le « commerce de gros » comme la « vente ou offre de vente à des fins de distribution ». Cette définition porte principalement sur l’activité commerciale elle-même, et pas seulement sur le déplacement physique des marchandises. Les Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products publiées par le Department of Health s’appliquent également aux transactions de médicaments effectuées à Hong Kong.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les sociétés actives dans le commerce de réexportation de produits pharmaceutiques, nous recommandons vivement de solliciter activement nos conseils en matière de conformité. Nous vous aiderons à examiner vos flux commerciaux, les clauses de vos contrats et vos flux financiers, et à déterminer si vous devez demander une licence de grossiste. Il vaut mieux assurer sa conformité de manière proactive que de faire l’objet d’une enquête.

📕 Avertissement sur les risques

Ne présumez pas que tout est réglé dès lors que les marchandises n’entrent pas sur le territoire. Si votre société hongkongaise joue un rôle effectif de grossiste dans une transaction sans détenir la licence correspondante, elle peut être considérée comme exploitant sans licence si les faits sont établis, même si les marchandises n’ont jamais mis le pied à Hong Kong.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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