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香港の医薬品ライセンス

医薬品の「再輸出」取引のみを行い、貨物が香港の関税領域内に入らない場合でも、香港の医薬品関連ライセンス規制を遵守する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q34 · A類:医薬品関連ライセンス制度および法規の基礎(Q1-Q50)
この問題は「再輸出」貿易の解釈に関わります。A国からC国へ医薬品を輸送し、香港の港または空港で積み替えるだけで、貨物が保税区域内にとどまり、通関して香港域内に搬入されない場合、通常は「通過貨物」とみなされ、香港の輸出入許可を申請する必要がない可能性があります。ただし、貴社が香港に設立され、香港法人の名義で取引を行う場合(例えば、A国のサプライヤーから仕入れ、C国の顧客に販売する仲介業者となる場合)、貨物が香港に搬入されなくても、貴社の業務は医薬品の「卸売」に該当し、卸売業者ライセンスの保有を求められる可能性があります。保健省の見解では、取引(すなわち所有権の移転)が香港法人のレベルで行われる限り、規制対象の活動に該当します。これは法的に複雑で明確でない領域であり、具体的な事業モデルに基づく個別検討が必要です。

📘 規制上の根拠

『薬剤業及毒薬条例』における「卸売」の定義は、「流通を目的として販売すること、または販売を申し出ること」です。この定義は、物品の物理的な移動だけでなく、商取引そのものに重点を置いています。保健省の『医薬品流通品質管理規範』も、香港で行われる医薬品取引に適用されます。

📗 Drew Tangからのアドバイス

医薬品の再輸出貿易に従事する企業には、積極的なコンプライアンス相談を強くお勧めします。貴社の取引プロセス、契約条項、資金の流れを確認し、卸売業者ライセンスの申請が必要かどうかを評価します。積極的なコンプライアンス対応は、受動的に調査を受けるよりはるかに望ましいものです。

📕 リスクに関する注意事項

貨物を香港に搬入しなければ問題ないと決めつけないでください。香港法人が取引において実質的な卸売業者の役割を担っているにもかかわらず、該当するライセンスを保有していない場合、貨物が香港の地を一度も踏んでいなくても、無許可営業とみなされる可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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