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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Si solo me dedico a la «reexportación» de medicamentos, es decir, si las mercancías no entran en el territorio aduanero de Hong Kong, ¿debo cumplir aun así la normativa farmacéutica de Hong Kong?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q34 · Categoría A: Régimen de licencias farmacéuticas y fundamentos normativos (Q1-Q50)
Esta cuestión depende de cómo se interprete el comercio de «reexportación». Si un lote de medicamentos se envía del país A al país C y únicamente se transborda en el puerto o aeropuerto de Hong Kong, permanece en una zona franca y no se despacha para su entrada en Hong Kong, normalmente se considera mercancía en tránsito y puede que no sea necesario solicitar permisos de importación y exportación de Hong Kong. Sin embargo, si su empresa está establecida en Hong Kong y realiza la transacción comercial en nombre de la sociedad hongkonesa —por ejemplo, compra a un proveedor del país A como intermediario y vende a un cliente del país C—, se le podría exigir una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) por ejercer una actividad de «distribución mayorista» de medicamentos, aunque la mercancía no entre en Hong Kong. La postura del Departamento de Salud es que, si la transacción —es decir, la transferencia de titularidad— se realiza a nivel de la sociedad hongkonesa, constituye una actividad regulada. Se trata de un ámbito jurídico complejo y poco definido, que debe analizarse caso por caso según el modelo comercial concreto.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos define «venta al por mayor» como «la venta o la oferta de venta con fines de distribución». Esta definición se centra en la propia actividad comercial, no solo en el desplazamiento físico de las mercancías. Las Normas de gestión de calidad para la distribución de medicamentos del Departamento de Salud también se aplican a las transacciones de medicamentos realizadas en Hong Kong.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

A las empresas que se dedican al comercio de reexportación de productos farmacéuticos les recomendamos encarecidamente que soliciten asesoramiento sobre cumplimiento de forma proactiva. Les ayudaremos a examinar sus procesos comerciales, las cláusulas contractuales y los flujos de fondos, y a evaluar si necesitan solicitar una licencia de mayorista. Es mucho mejor cumplir de forma proactiva que afrontar una investigación.

📕 Advertencia sobre riesgos

No dé por sentado que todo está resuelto con tal de que la mercancía no entre en el territorio. Si su sociedad de Hong Kong desempeña en la transacción una función efectiva de mayorista y no dispone de la licencia correspondiente, si se descubre, podría considerarse que opera sin licencia, aunque la mercancía nunca haya entrado en Hong Kong.

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SU PRÓXIMO PASO

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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