Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужно ли соблюдать гонконгские правила лицензирования обращения лекарственных средств, если я занимаюсь только реэкспортом, то есть товары не пересекают таможенную границу Гонконга?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q34 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1–Q50)
Этот вопрос связан с пониманием торговли «реэкспортом». Если партия лекарственных средств перевозится из страны A в страну C и только перегружается в порту или аэропорту Гонконга, оставаясь в режиме таможенного склада и не проходя таможенное оформление для ввоза в Гонконг, такая операция обычно считается «транзитом» и может не требовать разрешения Гонконга на импорт или экспорт. Однако, если ваша компания зарегистрирована в Гонконге и совершает коммерческую сделку от имени гонконгской компании (например, выступает посредником, закупая товар у поставщика в стране A и перепродавая его клиенту в стране C), то даже без физического ввоза товара компании может потребоваться лицензия оптового поставщика, поскольку она занимается «оптовой торговлей» лекарственными средствами. По позиции Департамента здравоохранения, если сделка, то есть переход права собственности, происходит на уровне гонконгской компании, это представляет собой регулируемую деятельность. Это сложная и юридически неоднозначная область; необходим анализ конкретной бизнес-модели.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах определяет «оптовую торговлю» как «продажу или предложение к продаже с целью распространения». Это определение сосредоточено на самой коммерческой деятельности, а не только на физическом перемещении товаров. Стандарт управления качеством дистрибуции лекарственных средств Департамента здравоохранения также применяется к операциям с лекарственными средствами, осуществляемым в Гонконге.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, занимающимся реэкспортной торговлей фармацевтической продукцией, мы настоятельно рекомендуем обратиться к нам за консультацией по вопросам соблюдения нормативных требований. Мы поможем проанализировать ваши торговые процессы, условия договоров и движение денежных средств, а также оценить, требуется ли вам лицензия оптового поставщика. Заблаговременное соблюдение требований гораздо предпочтительнее проверок и расследований постфактум.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует считать, что отсутствие ввоза товара в Гонконг автоматически устраняет все проблемы. Если гонконгская компания фактически выполняет роль оптового поставщика в сделке, но не имеет соответствующей лицензии, это может быть признано ведением деятельности без лицензии, даже если товар никогда не находился на территории Гонконга.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗