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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles sont les différences et les liens entre l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) et l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q27 · Catégorie A : Régime des licences pharmaceutiques et cadre réglementaire (Q1-Q50)
Ces deux ordonnances sont des éléments complémentaires du système de réglementation des médicaments de Hong Kong, mais elles visent des objets et des objectifs différents. L’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) constitue un cadre général régissant la qualité, la sécurité et la distribution de tous les « produits pharmaceutiques », afin de protéger la santé publique. Elle établit le régime des licences pharmaceutiques et celui de l’enregistrement des médicaments. L’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) est une loi pénale plus ciblée, qui vise à lutter contre le trafic, la fabrication et l’usage abusif de drogues illicites. Les « drogues dangereuses » qu’elle réglemente sont des substances présentant un fort potentiel de dépendance et d’abus, comme la morphine, la cocaïne et la kétamine (« K仔 »). De nombreuses drogues dangereuses sont également des médicaments légitimes, comme la morphine utilisée contre la douleur, et sont alors régies par les deux ordonnances. Ainsi, pour exercer légalement le commerce de morphine, une société doit détenir une Licence de grossiste en médicaments au titre du Cap. 138 et demander au Department of Health une licence spécifique relative aux drogues dangereuses au titre du Cap. 134. Le stockage et la tenue des registres sont également soumis à des exigences plus strictes.

📘 Références réglementaires

Le Cap. 138 réglemente les « médicaments », tandis que le Cap. 134 porte principalement sur les « poisons ». L’annexe 1 du Cap. 134 énumère en détail toutes les drogues dangereuses réglementées. Les sanctions pour infraction au Cap. 134 sont bien plus sévères que celles prévues pour une infraction au Cap. 138.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité est susceptible d'impliquer des psychotropes, des analgésiques puissants ou des stupéfiants, vérifiez en priorité si leurs composants figurent dans les annexes de la Dangerous Drugs Ordinance. La conformité applicable au commerce des dangereux médicaments est extrêmement exigeante et nécessite des connaissances et des installations spécialisées.

📕 Avertissement sur les risques

Le traitement illégal de toute substance visée par la Dangerous Drugs Ordinance, même en très petite quantité, peut constituer l’infraction grave de « trafic de drogues dangereuses », passible de la réclusion à perpétuité et d’une lourde amende. Toute manipulation de ces drogues doit s’effectuer dans le cadre juridique le plus strict.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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