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《危險藥物條例》(Cap. 134)和《藥劑業及毒藥條例》有什麼區別和聯繫?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q27 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
這兩條條例是香港藥物管制體系中相輔相成的兩部分,但規管對象和目的有所不同。《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)是一個廣泛的框架,旨在規管所有“藥劑製品”的質量、安全和分銷,保障公眾健康。它設立了藥牌制度和藥品註冊制度。而《危險藥物條例》(Cap. 134)則是一條更具針對性的刑事法例,旨在打擊毒品的非法販運、製造和濫用。它所管制的“危險藥物”是指那些具有高度成癮性和濫用潛力的物質,如嗎啡、可卡因、氯胺酮(K仔)等。許多危險藥物同時也是合法的醫療用藥(如嗎啡用於鎮痛),這時它們就同時受到兩條條例的規管。例如,一家公司要合法經營嗎啡,它既需要根據Cap. 138持有批發商牌照,又需要根據Cap. 134向衞生署申請專門的危險藥物牌照,其儲存和記錄也必須遵守更嚴格的要求。

📘 監管依據

Cap. 138規管“藥”,而Cap. 134主要規管“毒”。Cap. 134的附表1詳細列出了所有受管制的危險藥物清單。違反Cap. 134的刑罰遠比違反Cap. 138嚴重。

📗 唐生建議

如果您的業務可能涉及任何精神科藥物、強效止痛藥或麻醉藥,必須第一時間核實其成分是否被列入《危險藥物條例》的附表。經營危險藥物的合規要求極高,需要專門的知識和設施。

📕 風險提示

非法處理《危險藥物條例》下的任何物質,即使數量很少,也可能構成“販運危險藥物”的嚴重罪行,最高可判處終身監禁和鉅額罰款。對此類藥物的任何操作都必須在最嚴格的法律框架下進行。

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