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《危险药物条例》(Cap. 134)和《药剂业及毒药条例》有什么区别和联系?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q27 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
这两条条例是香港药物管制体系中相辅相成的两部分,但规管对象和目的有所不同。《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)是一个广泛的框架,旨在规管所有“药剂制品”的质量、安全和分销,保障公众健康。它设立了药牌制度和药品注册制度。而《危险药物条例》(Cap. 134)则是一条更具针对性的刑事法例,旨在打击毒品的非法贩运、制造和滥用。它所管制的“危险药物”是指那些具有高度成瘾性和滥用潜力的物质,如吗啡、可卡因、氯胺酮(K仔)等。许多危险药物同时也是合法的医疗用药(如吗啡用于镇痛),这时它们就同时受到两条条例的规管。例如,一家公司要合法经营吗啡,它既需要根据Cap. 138持有批发商牌照,又需要根据Cap. 134向卫生署申请专门的危险药物牌照,其储存和记录也必须遵守更严格的要求。

📘 监管依据

Cap. 138规管“药”,而Cap. 134主要规管“毒”。Cap. 134的附表1详细列出了所有受管制的危险药物清单。违反Cap. 134的刑罚远比违反Cap. 138严重。

📗 唐生建议

如果您的业务可能涉及任何精神科药物、强效止痛药或麻醉药,必须第一时间核实其成分是否被列入《危险药物条例》的附表。经营危险药物的合规要求极高,需要专门的知识和设施。

📕 风险提示

非法处理《危险药物条例》下的任何物质,即使数量很少,也可能构成“贩运危险药物”的严重罪行,最高可判处终身监禁和巨额罚款。对此类药物的任何操作都必须在最严格的法律框架下进行。

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