Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

В чём различия и взаимосвязь между Постановлением об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) и Постановлением о фармации и ядах?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q27 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Эти два указа дополняют друг друга в системе контроля лекарственных средств Гонконга, но регулируют разные объекты и преследуют разные цели. Указ о фармации и ядах (Cap. 138) — это широкая нормативная основа для контроля качества, безопасности и дистрибуции всей «фармацевтической продукции» в целях охраны здоровья населения. Он устанавливает систему лицензирования лекарственной деятельности и регистрации лекарственных средств. Указ об опасных наркотиках (Cap. 134) — более специализированный уголовный закон, направленный на борьбу с незаконным оборотом, производством и злоупотреблением наркотиками. К «опасным наркотикам», которые он регулирует, относятся вещества с высокой степенью привыкания и потенциалом злоупотребления, например морфин, кокаин и кетамин (K仔). Многие опасные наркотики одновременно являются законными лекарственными средствами (например, морфин применяется для обезболивания); в таком случае на них распространяются оба указа. Например, для законной торговли морфином компании потребуется лицензия оптового поставщика согласно Cap. 138, а также специальная лицензия на опасные наркотики, выданная Департаментом здравоохранения согласно Cap. 134; кроме того, хранение и ведение записей должны соответствовать более строгим требованиям.

📘 Нормативная база

Cap. 138 регулирует «лекарственные препараты», а Cap. 134 — главным образом «опасные препараты». В приложении 1 к Cap. 134 подробно перечислены все контролируемые опасные препараты. Наказания за нарушение Cap. 134 значительно строже, чем за нарушение Cap. 138.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если ваша деятельность может быть связана с какими-либо психотропными препаратами, сильнодействующими обезболивающими средствами или наркотическими средствами, в первую очередь необходимо проверить, включены ли их компоненты в перечень к «Постановлению об опасных препаратах». Соблюдение требований при работе с опасными препаратами требует специальных знаний и оборудования.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконные действия с любым веществом, подпадающим под действие «Закона об опасных наркотиках», даже в небольшом количестве, могут квалифицироваться как тяжкое преступление — «незаконный оборот опасных наркотиков», за которое предусмотрены максимальное наказание в виде пожизненного лишения свободы и крупный штраф. Любые операции с такими наркотиками должны осуществляться в строжайших рамках закона.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗