Qu’est-ce qu’un « certificat d’essai clinique » (CTC) ? Quel est son lien avec l’enregistrement des médicaments ?

Le Certificate for Clinical Trial (CTC) est une autorisation nécessaire pour mener des essais cliniques de médicaments. À Hong Kong, tout essai impliquant des personnes (patients ou volontaires en bonne santé) et visant à étudier les effets ou les réactions à un produit pharmaceutique doit faire l’objet d’une demande préalable auprès du Department of Health et obtenir un CTC. La demande de CTC doit comprendre un protocole détaillé, le manuel de l’investigateur, l’approbation du comité d’éthique ainsi que les données de qualité du médicament expérimental, entre autres. Le CTC et l’enregistrement des médicaments sont deux notions distinctes mais liées. Les essais cliniques sont généralement menés avant l’enregistrement du médicament afin de recueillir des données sur son innocuité et son efficacité chez l’être humain ; ces données constituent l’un des principaux documents techniques nécessaires à une demande ultérieure d’enregistrement du médicament (HK-XXXXX). En bref, le CTC est une autorisation demandée à des fins de « recherche », tandis que l’enregistrement du médicament est demandé à des fins de « commercialisation ». Les essais cliniques menés à Hong Kong doivent satisfaire aux normes internationalement reconnues de bonnes pratiques cliniques (GCP).