Что такое «сертификат на клинические испытания» (CTC)? Как он соотносится с регистрацией лекарственного средства?

Свидетельство на проведение клинического испытания (Clinical Trial Certificate, CTC) — необходимое разрешение для клинических испытаний лекарственных средств. В Гонконге необходимо заранее подать заявление в Департамент здравоохранения и получить CTC для любого испытания на людях (пациентах или здоровых добровольцах), целью которого является изучение эффекта или реакции на фармацевтическую продукцию. Для получения CTC необходимо представить подробный протокол испытания, брошюру исследователя, документы об одобрении этического комитета и данные о качестве исследуемого препарата и другие материалы. CTC и регистрация лекарственного средства — разные, но связанные понятия. Клинические испытания обычно проводятся до регистрации препарата, чтобы собрать данные о его безопасности и эффективности у людей; эти данные входят в число основных технических документов, необходимых впоследствии для подачи заявления на регистрацию лекарственного средства (HK-XXXXX). Иными словами, разрешение CTC получают для «исследования», а регистрацию лекарственного средства — для «продажи». Клинические испытания, проводимые в Гонконге, должны соответствовать международно признанным стандартам надлежащей клинической практики (GCP).