“临床试验证明书”（Clinical Trial Certificate, CTC）是进行药物临床试验的必要许可。在香港，任何以人（病人或健康志愿者）为对象，旨在研究某种药剂制品的效果或反应的试验，都必须事先向卫生署申请并获得CTC。申请CTC需要提交详细的试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件以及试验用药品的质量数据等。CTC与药品注册是两个不同但相关的概念。临床试验通常是在药品注册之前进行的，其目的是收集该药品在人体上的安全性及有效性数据，而这些数据正是日后申请药品注册（HK-XXXXX）所必需的核心技术文件之一。简而言之，CTC是为“研究”目的而申请的许可，而药品注册是为“销售”目的而申请的许可。在香港进行的临床试验必须符合国际公认的“药品临床试验质量管理规范”（GCP）标准。
HONG KONG DRUG LICENSING
什么是“临床试验证明书”（CTC）？它和药品注册是什么关系？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。