“臨牀試驗證明書”（Clinical Trial Certificate, CTC）是進行藥物臨牀試驗的必要許可。在香港，任何以人（病人或健康志願者）為對象，旨在研究某種藥劑製品的效果或反應的試驗，都必須事先向衞生署申請並獲得CTC。申請CTC需要提交詳細的試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批准文件以及試驗用藥品的質量數據等。CTC與藥品註冊是兩個不同但相關的概念。臨牀試驗通常是在藥品註冊之前進行的，其目的是收集該藥品在人體上的安全性及有效性數據，而這些數據正是日後申請藥品註冊（HK-XXXXX）所必需的核心技術文件之一。簡而言之，CTC是為“研究”目的而申請的許可，而藥品註冊是為“銷售”目的而申請的許可。在香港進行的臨牀試驗必須符合國際公認的“藥品臨牀試驗質量管理規範”（GCP）標準。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是“臨牀試驗證明書”（CTC）？它和藥品註冊是什麼關係？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。