¿Qué es un «Certificado de Ensayo Clínico» (CTC)? ¿Qué relación tiene con el registro de medicamentos?

El «Certificado para Ensayos Clínicos» (Clinical Trial Certificate, CTC) es una autorización necesaria para realizar ensayos clínicos de medicamentos. En Hong Kong, cualquier ensayo con seres humanos —pacientes o voluntarios sanos— cuyo objetivo sea estudiar los efectos o las respuestas a un producto farmacéutico debe solicitar y obtener previamente un CTC del Departamento de Salud. La solicitud del CTC debe incluir el protocolo detallado del ensayo, el manual del investigador, la aprobación del comité de ética y los datos de calidad del medicamento en investigación, entre otros documentos. El CTC y el registro de medicamentos son conceptos distintos, aunque relacionados. Los ensayos clínicos suelen realizarse antes del registro del medicamento, con el fin de recopilar datos sobre su seguridad y eficacia en seres humanos; estos datos son documentos técnicos fundamentales para una posterior solicitud de registro del medicamento (HK-XXXXX). En pocas palabras, el CTC se solicita con fines de «investigación», mientras que el registro del medicamento se solicita con fines de «comercialización». Los ensayos clínicos realizados en Hong Kong deben cumplir las normas de «Buenas Prácticas Clínicas» (GCP) reconocidas internacionalmente.