「臨床試験証明書」（Clinical Trial Certificate、CTC）は、医薬品の臨床試験を実施するために必要な許可です。香港では、ヒト（患者または健康なボランティア）を対象に、医薬品製剤の効果または反応を研究することを目的とする試験は、すべて事前に保健省へ申請し、CTCを取得しなければなりません。CTCの申請には、詳細な試験計画書、研究者用パンフレット、倫理委員会の承認書類、治験薬の品質データなどの提出が必要です。CTCと医薬品登録は、相互に関連するものの、別個の概念です。臨床試験は通常、医薬品登録に先立って実施され、その目的は、当該医薬品のヒトにおける安全性および有効性に関するデータを収集することです。これらのデータは、後日、医薬品登録（HK-XXXXX）を申請する際に必要となる主要な技術文書の一部です。簡単に言えば、CTCは「研究」を目的とする許可であり、医薬品登録は「販売」を目的とする許可です。香港で実施される臨床試験は、国際的に認められた「医薬品臨床試験の実施基準」（GCP）に適合しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
「臨床試験証明書」（CTC）とは何ですか？医薬品登録とはどのような関係がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
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