Comment faut-il réagir en cas d'incident pendant le transport de médicaments, par exemple une interruption du contrôle de la température ?

Un incident survenant pendant le transport d’un médicament, tel qu’une rupture de la chaîne du froid, constitue un événement qualité grave et doit immédiatement déclencher une procédure de gestion des déviations. Premièrement, le transporteur doit signaler sans délai l’incident au service qualité et au responsable désigné de l’expéditeur (grossiste titulaire d’une licence). Deuxièmement, si le destinataire constate à la réception une anomalie dans les relevés de température ou soupçonne une altération de la qualité du médicament, il a le droit et le devoir de refuser le lot ou de l’isoler immédiatement dans la zone de quarantaine. L’expéditeur doit procéder à une évaluation des risques pour les médicaments concernés, en tenant compte notamment des données de stabilité du produit ainsi que de l’ampleur et de la durée de l’écart de température, afin de déterminer si leur qualité reste acceptable. S’il est impossible de démontrer que la qualité des médicaments n’a pas été affectée, ou si l’évaluation conclut à la non-conformité, le lot doit être considéré comme non conforme et traité selon la procédure de destruction décrite précédemment. Il ne doit en aucun cas être mis en vente. Toutes les étapes de la gestion de l’incident, de sa détection à son élimination définitive, doivent faire l’objet d’un compte rendu écrit détaillé.