¿Cómo deben gestionarse los accidentes durante el transporte de medicamentos, como una interrupción del control de temperatura?

Una incidencia durante el transporte de medicamentos, como una interrupción del control de temperatura, constituye un incidente de calidad grave y exige iniciar de inmediato el procedimiento de gestión de desviaciones. En primer lugar, el personal de transporte debe informar inmediatamente de la incidencia al departamento de gestión de la calidad y al responsable designado de la parte remitente (mayorista titular de licencia). En segundo lugar, si al recibir la mercancía el destinatario detecta anomalías en los registros de temperatura o sospecha que la calidad de los medicamentos se ha visto afectada, tiene derecho y obligación de rechazar el lote o aislarlo inmediatamente en la zona de cuarentena. La parte remitente debe evaluar los riesgos del lote afectado. La evaluación debe basarse en factores como los datos de estabilidad del medicamento y la magnitud y duración de la desviación de temperatura, para determinar si la calidad del medicamento sigue siendo aceptable. Si no puede demostrarse que la calidad no se ha visto afectada, o si la evaluación concluye que el lote no es conforme, este debe tratarse como producto no conforme y gestionarse conforme al procedimiento de destrucción descrito anteriormente. No debe comercializarse bajo ninguna circunstancia. Todo el proceso, desde la detección del problema hasta su resolución final, debe documentarse detalladamente por escrito.