药品在运输过程中发生温控中断等意外,是一个严重的质量事件,必须立即启动偏差处理程序。首先,运输人员应立即将情况报告给发货方(持牌批发商)的质量管理部门和负责人。其次,收货方在收到货物时,如果发现温控记录异常或怀疑药品质量受损,有权并有责任拒绝接收该批药品,或将其立即隔离在待验区。发货方必须对这批受影响的药品进行风险评估。评估需要基于药品的稳定数据、温控偏离的幅度和持续时间等因素,来判断药品的质量是否仍然可以接受。如果无法证明药品质量未受影响,或者评估结果为不合格,则该批药品必须被视为不合格品,并按照前述的销毁程序进行处理,绝不能进入市场销售。整个事件的处理过程,从发现问题到最终处置,都必须有详细的书面记录。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果药品在运输过程中发生意外(如温控中断),应该如何处理?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
