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HONG KONG DRUG LICENSING

如果药品在运输过程中发生意外(如温控中断),应该如何处理?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q38 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
药品在运输过程中发生温控中断等意外,是一个严重的质量事件,必须立即启动偏差处理程序。首先,运输人员应立即将情况报告给发货方(持牌批发商)的质量管理部门和负责人。其次,收货方在收到货物时,如果发现温控记录异常或怀疑药品质量受损,有权并有责任拒绝接收该批药品,或将其立即隔离在待验区。发货方必须对这批受影响的药品进行风险评估。评估需要基于药品的稳定数据、温控偏离的幅度和持续时间等因素,来判断药品的质量是否仍然可以接受。如果无法证明药品质量未受影响,或者评估结果为不合格,则该批药品必须被视为不合格品,并按照前述的销毁程序进行处理,绝不能进入市场销售。整个事件的处理过程,从发现问题到最终处置,都必须有详细的书面记录。

📘 监管依据

《药物分销质量管理规范》(GDP)中关于运输、偏差处理和质量风险管理的部分,为如何处理此类事件提供了明确的指引和要求。

📗 唐生建议

预防胜于补救。我们建议客户在选择物流伙伴时,对其冷链运输能力进行严格的审核和验证。此外,使用经过验证的保温箱和实时温度记录仪,可以最大限度地减少意外风险,并在意外发生时提供关键数据。

📕 风险提示

隐瞒或忽视运输过程中的质量偏差,将不合格的药品投入市场,是对公众健康极不负责任的行为。一旦被发现,不仅会导致大规模的产品回收和巨大的经济损失,更可能让公司和负责人面临严重的法律责任。

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