Как следует действовать при происшествии во время перевозки лекарственных средств, например при нарушении температурного режима?

Нарушение температурного режима при транспортировке лекарственных препаратов — серьёзное событие, связанное с качеством, требующее немедленного запуска процедуры управления отклонениями. Во-первых, перевозчик должен сразу сообщить о случившемся грузоотправителю — лицензированному оптовому поставщику — и его отделу управления качеством и ответственному лицу. Во-вторых, при получении груза, если получатель обнаружит отклонения в записях температурного контроля или заподозрит ухудшение качества препаратов, он вправе и обязан отказаться принять эту серию либо немедленно поместить её в карантинную зону. Грузоотправитель должен оценить риски для затронутых препаратов. Оценка должна учитывать данные о стабильности препарата, степень и продолжительность отклонения температуры и другие факторы, чтобы определить, остаётся ли качество приемлемым. Если невозможно доказать, что качество препарата не пострадало, или оценка показала несоответствие требованиям, серию необходимо считать несоответствующей и обработать согласно описанной выше процедуре уничтожения. Выводить её на рынок для продажи категорически запрещено. Все этапы обработки инцидента — от обнаружения проблемы до окончательного решения — должны быть подробно задокументированы.