輸送中の温度管理の中断などの事故は重大な品質事象であり、直ちに逸脱処理手順を開始しなければなりません。まず、輸送担当者は、状況を発送元（ライセンスを保有する卸売業者）の品質管理部門および責任者に直ちに報告します。次に、受領者は貨物を受け取る際に温度記録の異常を発見した場合、または医薬品の品質が損なわれた疑いがある場合、当該ロットの受領を拒否する権利と責任を有します。あるいは、直ちに検査待ち区域へ隔離します。発送元は、影響を受けた医薬品についてリスク評価を実施しなければなりません。評価では、医薬品の安定性データ、温度逸脱の程度および継続時間などの要素に基づき、品質がなお許容可能かどうかを判断します。品質への影響がなかったと証明できない場合、または評価結果が不適合である場合、当該ロットは不適合品として扱い、前述の廃棄手順に従って処理しなければなりません。市場で販売することは絶対にできません。問題の発見から最終処分まで、事故処理の全過程を詳細に書面で記録する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
輸送中に医薬品の事故（温度管理の中断など）が発生した場合、どのように対処すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。