Qu’est-ce que la « pharmacovigilance » (Pharmacovigilance) ? Quelles sont les responsabilités des détenteurs d’une licence pharmaceutique à Hong Kong dans ce domaine ?

La « pharmacovigilance » est un système scientifique permettant de surveiller, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les réactions indésirables aux médicaments (Adverse Drug Reaction, ADR), ainsi que tout autre problème lié aux médicaments. Son objectif est de surveiller en continu l’innocuité des médicaments et de garantir que leurs bénéfices l’emportent sur leurs risques. Conformément à la réglementation et aux directives de Hong Kong, les titulaires d’un certificat d’enregistrement de produit pharmaceutique ainsi que les fabricants et grossistes titulaires d’une licence sont tenus de mettre en place et de maintenir un système de pharmacovigilance efficace. Cela comprend la désignation d’un responsable de la sécurité des médicaments dûment qualifié ; la mise en place d’un processus systématique de collecte, de consignation et d’évaluation des déclarations d’ADR locales et internationales ; la déclaration au Drug Office du Department of Health, conformément aux exigences, de tous les cas d’ADR graves survenus à Hong Kong ; ainsi que la préparation et la soumission périodiques de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR). Ces obligations garantissent une surveillance continue des médicaments après leur mise sur le marché et permettent de prendre rapidement des mesures en cas de nouveau risque pour la sécurité.