「ファーマコビジランス」は、医薬品の副作用（Adverse Drug Reaction、ADR）およびその他の医薬品関連問題を監視、評価、理解し、予防するための体系的な仕組みです。その目的は、医薬品の安全性を継続的に監視し、便益がリスクを上回ることを確保することです。香港の法令および指針に基づき、医薬品登録証明書の保有者ならびにライセンス保有製造業者・卸売業者には、効果的なファーマコビジランス体制を構築し、維持する責任があります。これには、資格を有する医薬品安全性責任者の指名、香港内外からのADR報告を収集、記録、評価する体系的な手順の整備、香港で発生したすべての重篤なADRの保健省薬物オフィスへの所定の報告、さらに「定期的安全性最新報告」（PSUR）の定期的な作成・提出が含まれます。これらの責任により、市販後も医薬品が継続的に監視され、新たな安全性リスクが発見された場合には、速やかに対応できます。
香港の医薬品ライセンス
「ファーマコビジランス（Pharmacovigilance）」とは何ですか？香港の医薬品関連ライセンス保有者には、この点についてどのような責任がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。