Что такое «фармаконадзор» (Pharmacovigilance)? Какие обязанности в этой области несут держатели лицензий на лекарственную деятельность в Гонконге?

«Фармаконадзор» — научно обоснованная система мониторинга, оценки, понимания и предупреждения нежелательных реакций на лекарственные средства (Adverse Drug Reaction, ADR), а также любых других проблем, связанных с лекарственными средствами. Его цель — постоянно контролировать безопасность лекарственных средств и обеспечивать, чтобы польза от их применения превышала риски. Согласно законодательству и руководящим документам Гонконга, держатели свидетельств о регистрации лекарственных средств, а также лицензированные производители и оптовые поставщики обязаны создать и поддерживать эффективную систему фармаконадзора. Она включает назначение квалифицированного ответственного за безопасность лекарственных средств; разработку систематических процедур сбора, регистрации и оценки сообщений об ADR из Гонконга и других стран; представление в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения в установленном порядке сообщений обо всех серьёзных ADR, возникших в Гонконге; а также регулярную подготовку и подачу «Периодического отчёта по безопасности» (PSUR). Эти обязанности обеспечивают постоянный мониторинг лекарственных средств после выхода на рынок и позволяют своевременно принимать меры при выявлении новых рисков для безопасности.