什么是“药物警戒”（Pharmacovigilance）？香港的药牌持有人在这方面有什么责任？

“药物警戒”是一套科学的系统，用于监测、评估、理解和预防药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）以及其他任何与药物相关的问题。其目标是持续监控药品的安全性，确保其益处大于风险。根据香港的法规和指引，药品注册证明书的持有人以及持牌制造商和批发商，都有责任建立和维持一个有效的药物警戒系统。这包括：指定一名合资格的药物安全负责人；建立一个系统性的流程，用于收集、记录和评估来自本地及全球的ADR报告；按规定向卫生署药物办公室呈报所有在香港发生的严重ADR；以及定期准备和提交“定期安全性更新报告”（PSUR）。这些责任确保了药品在上市后仍然受到持续的监控，一旦发现新的安全风险，可以及时采取行动。