¿Qué es la farmacovigilancia (Pharmacovigilance)? ¿Qué responsabilidades tienen los titulares de una licencia farmacéutica de Hong Kong en este ámbito?

La «farmacovigilancia» es un sistema científico para vigilar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas a medicamentos (Adverse Drug Reaction, ADR) y otros problemas relacionados con los medicamentos. Su objetivo es supervisar continuamente su seguridad y garantizar que sus beneficios superen los riesgos. De acuerdo con la legislación y las directrices de Hong Kong, los titulares de certificados de registro de medicamentos y los fabricantes y distribuidores mayoristas titulares de licencia tienen la obligación de establecer y mantener un sistema eficaz de farmacovigilancia. Esto incluye designar a una persona cualificada responsable de la seguridad de los medicamentos; establecer un procedimiento sistemático para recopilar, registrar y evaluar informes de ADR procedentes de Hong Kong y de otros lugares; notificar a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud, según lo exigido, todas las ADR graves que se produzcan en Hong Kong; y preparar y presentar periódicamente «informes periódicos de actualización en materia de seguridad» (PSUR). Estas obligaciones garantizan la vigilancia continua de los medicamentos una vez comercializados y permiten tomar medidas oportunas cuando se detecta un nuevo riesgo para la seguridad.