Après l’obtention d’une licence pharmaceutique, à quoi ressemblent les inspections régulières du Department of Health ? À quelle fréquence ont-elles lieu ?

L’obtention d’une licence pharmaceutique ne marque que le début, et non la fin, d’une exploitation conforme. Le Drug Office du Department of Health procède à des inspections régulières (Routine Inspection) de tous les locaux des titulaires de licence pour s’assurer qu’ils respectent continuellement les lois et les règles de déontologie applicables. La fréquence des inspections dépend du type de licence et du niveau de risque. Les titulaires présentant des risques plus élevés, tels que les fabricants et les grossistes de médicaments, font généralement l’objet d’inspections plus fréquentes ; une inspection complète visant à réévaluer la GDP ou les BPF peut ainsi avoir lieu tous les 1 à 2 ans. Les inspections de routine des pharmacies de détail et des vendeurs de médicaments peuvent être moins fréquentes, mais le Department of Health effectue également des contrôles inopinés de type « client mystère » pour détecter d’éventuelles ventes illicites de médicaments sur ordonnance. Au cours de l’inspection, les inspecteurs examinent vos locaux, vos dossiers (par exemple les registres d’achats et de ventes et les relevés de température), les qualifications du personnel et les procédures opérationnelles. À la fin de l’inspection, vous recevrez un rapport recensant les lacunes éventuelles et vous demandant d’y remédier dans le délai imparti.