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成功獲得藥牌後,衞生署會進行怎樣的常規巡查?頻率是多久一次?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q25 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
獲得藥牌只是合規經營的開始,而非結束。衞生署藥物辦公室會對所有持牌處所進行定期的常規巡查(Routine Inspection),以確保持牌人持續遵守相關的法律和執業守則。巡查的頻率取決於牌照的類型和風險級別。對於風險較高的持牌人,如藥品製造商和批發商,巡查通常會更頻繁,例如可能每1至2年進行一次全面的GDP或GMP複檢。對於零售藥房和藥行,常規巡查的頻率可能較低,但衞生署還會進行不定期的“神秘顧客”式突擊檢查,以檢查是否存在非法銷售處方藥等違規行為。在巡查中,督察會檢查您的處所、文件記錄(如採購、銷售、溫度記錄)、人員資質和操作流程等。巡查結束後,您會收到一份報告,指出任何不足之處,並要求您在指定時間內進行糾正。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》賦予了衞生署督察進入、檢查和取樣的權力。巡查的程序和標準則依據各項執業守則(如GDP、GSP)執行。

📗 唐生建議

不要將巡查視為“考試”,而應將其視為對您質量管理體系的一次免費“體檢”。我們建議客户建立內部自查機制,定期模擬官方巡查,主動發現和解決問題,這樣在面對真正巡查時就能從容不迫。

📕 風險提示

在巡查中發現的任何嚴重違規行為,都可能觸發紀律處分程序,導致罰款、牌照被暫停甚至吊銷。對巡查中發現的問題採取拖延或敷衍的態度,只會加重後果。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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