Quel est le processus précis d’« enregistrement de produit » (communément appelé « certificat de médicament ») pour la commercialisation à Hong Kong d’un nouveau médicament ?

Avant de pouvoir être commercialisé à Hong Kong, tout produit pharmaceutique doit être enregistré auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong et obtenir un numéro d'enregistrement des médicaments de Hong Kong (HK-XXXXX). La procédure est très rigoureuse. Le demandeur doit d'abord soumettre au Drug Office du ministère de la Santé un dossier technique complet démontrant l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament. Ce dossier comprend généralement des données d'études pharmacologiques et toxicologiques, des données d'essais cliniques, le procédé de fabrication, les normes de contrôle de la qualité et les données des essais de stabilité, entre autres. Pour les médicaments déjà enregistrés dans certains pays désignés, comme les États-Unis, le Royaume-Uni et les États membres de l'Union européenne, le demandeur peut recourir à une procédure simplifiée en soumettant les documents attestant leur enregistrement dans ces pays. Les évaluateurs du Drug Office procèdent à un examen préliminaire du dossier et peuvent demander des renseignements complémentaires. Après l'examen, la demande est soumise à la commission d'enregistrement relevant du PPB pour examen final. Dès son approbation par le comité, le médicament est officiellement enregistré et un certificat d'enregistrement est délivré.