¿Cuál es el proceso concreto para el «registro de medicamentos» —conocido coloquialmente como «certificado del medicamento»— de un nuevo medicamento que se pretende comercializar en Hong Kong?

Para vender productos farmacéuticos en Hong Kong, primero hay que solicitar su registro ante la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) de Hong Kong y obtener un número de registro de medicamento de Hong Kong (HK-XXXXX). El proceso es muy riguroso. En primer lugar, el solicitante debe presentar a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud un expediente técnico completo que demuestre la seguridad, la eficacia y la calidad del medicamento. Este suele incluir datos de estudios farmacológicos y toxicológicos, datos de ensayos clínicos, el proceso de fabricación, las normas de control de calidad y los datos de pruebas de estabilidad. Para los medicamentos ya registrados en determinados países o jurisdicciones (como Estados Unidos, el Reino Unido y los Estados miembros de la UE), el solicitante puede acogerse a un procedimiento simplificado y presentar los documentos que acreditan su registro en esos lugares. El personal evaluador de la Oficina de Medicamentos realizará una revisión inicial del expediente y podrá solicitar información adicional. Una vez superada esta revisión, la solicitud se remitirá al comité de registro dependiente del PPB para su examen final. Cuando el comité la apruebe, el medicamento quedará registrado oficialmente y se expedirá un certificado de registro.