香港で医薬品製剤を販売するには、まず香港の薬剤業・毒薬管理局（PPB）に登録を申請し、香港医薬品登録番号（HK-XXXXX）を取得しなければなりません。この手続きは非常に厳格です。まず、申請者は医薬品の安全性、有効性および品質を証明する一式の技術文書を保健省薬物オフィスに提出する必要があります。通常、薬理学・毒性学研究データ、臨床試験データ、製造工程、品質管理基準、安定性試験データなどが含まれます。米国、英国、EU加盟国などの指定国ですでに登録されている医薬品については、申請者は簡略化された手続きを利用し、これらの国の登録証明書類を提出できる場合があります。薬物オフィスの審査担当者は書類を予備審査し、追加資料を求めることがあります。審査を通過すると、申請はPPB傘下の登録委員会に提出され、最終審議が行われます。委員会の承認後、当該医薬品は正式に登録され、登録証明書が発行されます。
香港の医薬品ライセンス
香港で新薬を販売するには、いわゆる「薬証」にあたる「医薬品登録」の具体的な手続きはどのようなものですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。