Каков конкретный процесс регистрации нового лекарственного средства (так называемого «свидетельства на лекарственное средство») для его вывода на рынок Гонконга?

Для продажи в Гонконге фармацевтическая продукция должна быть зарегистрирована в Совете по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) Гонконга, которому необходимо подать соответствующее заявление, и получить номер регистрации лекарственного средства Гонконга (HK-XXXXX). Процесс весьма строгий. Сначала заявитель должен представить в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения полный комплект технической документации, подтверждающей безопасность, эффективность и качество препарата. Обычно документы включают данные фармакологических и токсикологических исследований, данные клинических испытаний, описание производственного процесса, стандарты контроля качества, данные испытаний стабильности и другие материалы. Для лекарств, уже зарегистрированных в некоторых определённых странах, таких как США, Великобритания и государства — члены ЕС, заявитель может воспользоваться упрощённой процедурой и представить документы, подтверждающие регистрацию в этих странах. Специалисты Управления по лекарственным средствам проводят предварительную проверку документов и могут запросить дополнительные сведения. После завершения проверки заявление передаётся на окончательное рассмотрение Комитету по регистрации при PPB. После одобрения Комитетом лекарственное средство официально регистрируется и выдается свидетельство о регистрации.