LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q171 · 药品仓库产生的废弃物（如过期药品、污染包装）应如何合法合规地处理？独立链接

Les déchets produits par un entrepôt pharmaceutique, en particulier les médicaments périmés, endommagés ou contaminés, sont des déchets chimiques. Leur élimination doit strictement respecter les règles du Département de la protection de l’environnement de Hong Kong (EPD) et ils ne doivent en aucun cas être jetés avec les ordures ménagères. Premièrement, l’entreprise doit s’enregistrer auprès de l’EPD en tant que « producteur de déchets chimiques ». Deuxièmement, tous les médicaments destinés à être détruits ainsi que les matériaux d’emballage contaminés doivent être recueillis dans des conteneurs spéciaux étanches, étiquetés « déchets chimiques », puis entreposés dans une zone désignée et sécurisée, strictement séparée des médicaments conformes. Troisièmement, il faut confier la collecte et le traitement de ces déchets à un « collecteur de déchets chimiques » titulaire d’une licence valide. Les deux parties doivent remplir et signer un « bordereau de transport » (Trip Ticket), document de traçabilité légal couvrant les déchets depuis leur production jusqu’à leur élimination finale. Tous les documents pertinents, notamment les justificatifs des qualifications de l’entreprise de destruction et les bordereaux de transport, doivent être conservés en lieu sûr pendant au moins 12 mois.

📘 Références réglementaires

La gestion des déchets est régie par la Waste Disposal Ordinance (Cap. 354) et ses textes d’application, notamment la Waste Disposal (Chemical Waste) (General) Regulation. Ce règlement définit en détail les déchets chimiques et précise les responsabilités des producteurs ainsi que les exigences en matière d’emballage, d’étiquetage et de tenue des registres.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de conclure un contrat de service à long terme avec une entreprise agréée de traitement des déchets chimiques jouissant d'une bonne réputation. Lors du choix du prestataire, vérifiez que la licence délivrée par l'Environmental Protection Department est toujours valide. Documentez la destruction des médicaments mis au rebut et constituez un dossier spécifique comprenant, pour chaque destruction, la liste des médicaments, les quantités, les numéros de lot et le certificat final de destruction. Ce dossier permettra de démontrer, lors d'une inspection du Department of Health, que vous appliquez une gestion en circuit fermé complète.

📕 Avertissement sur les risques

L’élimination illégale de déchets pharmaceutiques constitue une infraction pénale grave. Si des médicaments périmés sont jetés avec les ordures ménagères ou déversés dans les égouts, l’entreprise et ses responsables s’exposent, en cas de découverte, à de lourdes amendes, voire à une peine d’emprisonnement. Sans chaîne complète de « registres de transport », vous ne pourrez pas prouver la destination légale des déchets, ce qui constitue une lacune majeure lors d’un audit.

Q172 · 处所内是否需要为员工设立独立的更衣室、洗手间和休息区？独立链接

Oui, la mise à disposition d’installations sanitaires et d’espaces de repos adaptés au personnel est l’une des exigences des bonnes pratiques de distribution. Elle vise à protéger la santé des employés et à éviter la contamination des médicaments due à une mauvaise hygiène personnelle. Les locaux doivent disposer d’un nombre suffisant de toilettes maintenues propres et dans de bonnes conditions d’hygiène. Celles-ci doivent être équipées de savon liquide et de moyens de séchage des mains, tels qu’un sèche-mains ou des essuie-mains en papier, et comporter une affiche rappelant de se laver les mains. Si les employés doivent porter des vêtements de travail ou de protection pour leurs activités, un vestiaire distinct doit être prévu pour ranger les vêtements personnels et les vêtements de travail afin d’éviter toute contamination croisée. Un espace de repos ou une salle de pause doit également être aménagé à l’écart des zones de stockage et de manipulation des médicaments, afin que le personnel puisse manger, boire et se reposer. Il est strictement interdit de manger, de boire ou de stocker des aliments dans les zones de stockage ou de manipulation des médicaments, afin d’éviter d’attirer des nuisibles et de provoquer une contamination.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) indiquent que « les zones de stockage ne doivent pas comporter de toilettes, de douches ni de zones de restauration. Ces installations doivent être séparées des zones de stockage, tout en restant facilement accessibles au personnel ». Cela définit clairement le principe de séparation fonctionnelle.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de prévoir des circuits distincts pour les installations réservées au personnel (toilettes, salle de repos) et les zones essentielles de manipulation des médicaments (entrepôt, zones d'opération), afin de réduire autant que possible les passages non nécessaires dans les zones essentielles. Installer un distributeur de surchaussures ou un tapis antistatique à l'entrée de la salle de repos est également une bonne pratique pour renforcer le contrôle de l'hygiène.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d'une inspection du Department of Health, la présence de boîtes-repas ou de gobelets appartenant aux employés près des rayonnages de médicaments, ou de restes de nourriture sur un plan de travail, constituerait une grave lacune en matière d'hygiène. Cela révélerait non seulement une formation insuffisante du personnel, mais aussi une grave défaillance de la gestion, avec un risque direct de contamination des médicaments susceptible de compromettre l'examen de la demande de licence.

Q173 · 存放文件和记录的区域（办公室）与药品储存区之间需要隔离吗？独立链接

Oui, les bureaux où sont conservés les documents et les registres doivent être séparés de la zone de stockage des médicaments. Cette séparation répond à plusieurs raisons. Premièrement, les bureaux sont des zones où le personnel circule beaucoup ; les séparer permet de réduire les perturbations de l’environnement de stockage des médicaments et le risque de contamination. Deuxièmement, les bureaux n’ont généralement pas besoin du contrôle strict de la température et de l’humidité requis dans un entrepôt de médicaments ; les séparer permet donc de réduire les coûts énergétiques et la complexité de la gestion. Troisièmement, les documents papier et le matériel de bureau présentent un certain risque d’incendie ; les éloigner de la zone de stockage des médicaments relève des impératifs de sécurité incendie. Dans l’idéal, les bureaux doivent se trouver dans une pièce indépendante. Si l’espace des locaux est limité, la zone de bureaux doit néanmoins être entièrement séparée de la zone de stockage par une cloison ou une séparation physique claire, et les activités qui s’y déroulent ne doivent pas avoir d’effet négatif sur l’environnement de stockage, notamment la température, l’humidité et la propreté.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) soulignent le principe du zonage fonctionnel et exigent que l’agencement et la conception des locaux préviennent les confusions et la contamination croisée entre les différentes zones d’activité. Bien qu’elles ne stipulent pas expressément que le bureau doit être une pièce séparée, la séparation (Separate) demeure un principe fondamental.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de prévoir le bureau près de l'entrée de l'entrepôt. Les visiteurs et le personnel administratif pourront ainsi effectuer la plupart de leurs tâches sans pénétrer dans les principales zones de stockage, ce qui contribue à renforcer le contrôle des accès et la sécurité de l'entrepôt. La porte entre le bureau et l'entrepôt doit rester fermée.

📕 Avertissement sur les risques

Installer directement un bureau entre les rayonnages de médicaments est un aménagement absolument inacceptable. Cela enfreint le principe de zonage fonctionnel et crée de multiples risques, notamment de contamination, de sécurité et d’incendie. Les inspecteurs du Department of Health jugeront immédiatement que la conception de vos locaux n’est pas conforme, car elle témoigne d’une méconnaissance élémentaire des exigences particulières applicables au stockage des médicaments.

Q174 · 如果我选址的仓库旁边是餐厅或食品加工厂，会对牌照申请有负面影响吗？独立链接

L’environnement autour de l’entrepôt est l’un des facteurs pris en compte par le Department of Health lors de l’examen de la demande. Si votre entrepôt de médicaments est situé à côté d’un restaurant, d’une usine de transformation alimentaire, d’un centre de traitement des déchets ou d’un autre lieu susceptible de générer des infestations importantes, des odeurs ou des sources de contamination, cela peut effectivement nuire à la demande de licence. La principale préoccupation de l’autorité de réglementation est que ces activités voisines augmentent considérablement le risque que vos locaux attirent des nuisibles et leur servent de foyer (notamment des cafards et des rats). Même si votre lutte antiparasitaire interne est efficace, la pression exercée par l’environnement extérieur peut rendre le problème incontrôlable. En outre, de fortes odeurs, comme celles des fumées de cuisson, peuvent pénétrer dans l’entrepôt par le système de ventilation ou les portes et fenêtres et contaminer l’emballage, voire le contenu des médicaments. Vous devez donc démontrer au Department of Health que vous avez mis en place des mesures supplémentaires extrêmement efficaces pour contrer ces risques externes.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les locaux soient situés dans un environnement approprié et à l’écart de sources de contamination susceptibles de nuire à la qualité des médicaments. Les inspecteurs sont habilités à évaluer les risques liés à l’environnement des locaux.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix des locaux, nous recommandons vivement à nos clients d’étudier en profondeur l’environnement alentour. Si vous ne pouvez éviter la proximité de voisins présentant un risque élevé, vous devrez investir davantage dans les équipements, par exemple en renforçant l’étanchéité de toutes les portes et fenêtres, en installant un système de double porte ou un rideau d’air, et en convenant avec une entreprise de lutte contre les nuisibles d’un programme de surveillance et de traitement plus fréquent et plus complet. Il est essentiel de présenter clairement ces mesures supplémentaires de maîtrise des risques dans le dossier de demande.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas l’influence de l’environnement immédiat. Si vous choisissez comme entrepôt pharmaceutique un local situé au-dessus d’un marché de produits de la mer, vos chances d’obtenir une licence seront infimes, quels que soient les efforts déployés à l’intérieur. L’autorité de réglementation estimera en effet que les risques liés aux nuisibles et à l’hygiène sont incontrôlables dans un tel environnement. Une erreur dans le choix de l’emplacement risque de réduire à néant tous vos investissements ultérieurs.

Q175 · 如果业务涉及药品重新包装或贴标签，操作区域需要满足什么特殊条件？独立链接

Si votre activité comprend le conditionnement secondaire de médicaments, par exemple sous forme de conditionnements combinés, ou leur réétiquetage, la zone concernée doit satisfaire à des normes supérieures à celles d'une zone d'entreposage ordinaire et se rapprocher de celles d'une salle propre simplifiée. Premièrement, cette zone doit être physiquement distincte, fermée et dotée d'un contrôle d'accès indépendant. Deuxièmement, elle doit disposer d'un système de ventilation filtrée indépendant afin de contrôler les particules de poussière dans l'air et de prévenir toute contamination croisée. Les murs, les sols et les plafonds doivent être lisses, sans joint et faciles à nettoyer. Troisièmement, un sas doit être aménagé avant l'accès à la zone ; le personnel doit y revêtir des vêtements de travail propres réservés à cet usage, des couvre-chaussures et des couvre-chefs. Quatrièmement, l'emballage extérieur de tous les matériaux de conditionnement, tels que les nouvelles étiquettes et les boîtes, doit être nettoyé avant leur entrée dans la zone. Enfin, toutes les opérations effectuées dans cette zone doivent faire l'objet de dossiers détaillés de production par lot et être traçables.

📘 Références réglementaires

Ces opérations constituent des activités de « fabrication » ou de « conditionnement » au sens de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons, même lorsqu’elles consistent uniquement à apposer des étiquettes. La zone concernée doit donc respecter certains principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment les exigences visant à prévenir la contamination et à garantir la qualité des produits. Vous devrez peut-être demander l’autorisation de « conditionnement secondaire » au titre d’une licence de fabricant.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si le reconditionnement/l’étiquetage constitue une activité centrale de votre entreprise, nous recommandons de prévoir, dès la conception initiale, un local de travail distinct conforme aux exigences fondamentales des GMP. Cet investissement est indispensable. Faites appel à une entreprise expérimentée dans l’aménagement d’environnements propres pour concevoir et construire cette zone, et réalisez des contrôles environnementaux afin de vérifier sa conformité aux normes. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Les opérations d’ouverture de cartons ou de réétiquetage dans un entrepôt ordinaire sont strictement interdites. Ces opérations en environnement ouvert ne permettent pas de maîtriser les conditions ambiantes et exposent les médicaments à un risque élevé de contamination par des micro-organismes ou des poussières, ainsi que de confusion entre produits. Si une telle pratique est découverte, non seulement la demande de licence concernée sera rejetée, mais vous risquez également des poursuites pour fabrication illégale de médicaments.

Q176 · 设备的“校准”（Calibration）和“验证”（Validation）有何区别？哪些设备需要做？独立链接

L’« étalonnage » et la « validation » sont deux notions liées mais distinctes dans le domaine de l’assurance qualité. L’« étalonnage » consiste à comparer et à ajuster les indications d’un instrument de mesure (tel qu’un thermomètre ou une balance) par rapport à une référence reconnue et plus précise, afin d’en garantir l’exactitude. Il s’agit d’une opération périodique portant sur un instrument individuel. Par exemple, envoyer chaque année le thermomètre de votre entrepôt à un laboratoire qualifié pour comparer ses indications à celles de son thermomètre de référence constitue un étalonnage. La « validation » est un processus plus large et plus systématique, qui vise à fournir des preuves objectives qu’un processus, un système ou un équipement peut produire constamment des résultats conformes aux spécifications et aux caractéristiques de qualité prédéfinies. Il ne s’agit pas seulement de vérifier l’exactitude, mais aussi de démontrer la fiabilité et la stabilité. Par exemple, la « cartographie thermique » (Temperature Mapping) d’une nouvelle chambre froide vise à démontrer que toutes ses zones peuvent être maintenues de façon constante entre 2 et 8 °C. Il s’agit d’un processus de validation systématique.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) et les bonnes pratiques de fabrication (GMP) imposent toutes deux des exigences claires en matière d’étalonnage et de validation. Les GDP exigent que tous les équipements essentiels utilisés pour surveiller les conditions de stockage, tels que les enregistreurs de température et d’humidité, soient étalonnés régulièrement. Les systèmes essentiels, comme la chaîne du froid, doivent être validés.

📗 Recommandations de Drew Tang

En résumé, tous les appareils de mesure qui fournissent une valeur précise doivent être « étalonnés », par exemple les thermomètres, les hygromètres, les balances et les manomètres. Tous les systèmes ou processus dont la fiabilité et la stabilité globales doivent être garanties doivent être « validés », par exemple les chambres froides, les véhicules réfrigérés, les systèmes informatisés de gestion des stocks (WMS) et les procédures de nettoyage. Établissez un programme et un dossier d'étalonnage / de validation pour tous les équipements et systèmes critiques.

📕 Avertissement sur les risques

Confondre ces deux notions ou ne pas les mettre en œuvre constitue une lacune fréquente. Si vous fournissez uniquement le certificat d’étalonnage du thermomètre, sans rapport de cartographie thermique de la chambre froide, le Department of Health considérera que vous ne pouvez pas démontrer que celle-ci est conforme. Toute donnée obtenue à l’aide d’un instrument non étalonné est invalide, ce qui signifie que l’ensemble de vos relevés de température risque d’être jugé non fiable.

Q177 · 对于仓库中即将过期或已经过期的药品，应如何管理以防误发？独立链接

La gestion des médicaments datés (en particulier ceux dont la date de péremption approche et ceux qui sont périmés) est au cœur du contrôle des stocks. Elle vise à appliquer strictement le principe « premier périmé, premier sorti » (FEFO - First Expired, First Out) et à empêcher la mise sur le marché de médicaments périmés. Tout d’abord, votre système de gestion des stocks (qu’il s’agisse d’un WMS informatisé ou d’un système manuel) doit enregistrer avec précision la date de péremption de chaque lot et permettre de les classer par ordre de date, afin que les lots dont la date de péremption est la plus proche soient prélevés en priorité. Ensuite, un mécanisme d’« alerte de péremption prochaine » doit être mis en place. Par exemple, le système peut signaler automatiquement tous les médicaments dont la date de péremption interviendra dans les 6 prochains mois. Troisièmement, une procédure spécifique doit être prévue pour les produits ainsi signalés, par exemple leur vente prioritaire ou la concertation avec le fournisseur sur les mesures à prendre. Enfin, dès qu’un médicament est périmé, il doit être immédiatement retiré du stock conforme et transféré dans une « zone des produits non conformes » ou une « zone des produits périmés », physiquement séparée et clairement signalée. Le registre des stocks doit être mis à jour et le produit conservé jusqu’à sa destruction conformément à la procédure relative aux déchets chimiques.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que des mesures soient prises pour éviter la délivrance de médicaments périmés et que ceux-ci soient stockés séparément des stocks disponibles. Elles encouragent également la mise en œuvre de systèmes électroniques afin de renforcer le contrôle de la gestion des dates de péremption.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’utiliser un système de gestion d’entrepôt (WMS) doté de fonctionnalités complètes. Un bon WMS peut non seulement appliquer automatiquement le principe FEFO, mais aussi générer des rapports quotidiens ou hebdomadaires sur les produits approchant de leur date de péremption, transformant ainsi la gestion des dates de péremption, auparavant réactive, en une démarche préventive. Il est également nécessaire d’effectuer régulièrement des inventaires physiques et de vérifier que les numéros de lot et les dates de péremption des produits correspondent aux données du système afin d’en garantir l’exactitude.

📕 Avertissement sur les risques

Vendre ou distribuer des médicaments périmés aux patients constitue une infraction extrêmement grave. Cela peut entraîner la révocation de la licence de la société et des poursuites pénales contre le responsable. Si une boîte de médicament périmé est trouvée dans les rayonnages de produits conformes lors d’une inspection du Department of Health, votre système de gestion des stocks sera considéré comme totalement défaillant, avec de très graves conséquences.

Q178 · 药品仓库使用的计算机化库存管理系统（WMS），在数据安全和合规性方面有何要求？独立链接

Un système informatisé de gestion d’entrepôt (WMS) est au cœur de la distribution moderne des médicaments ; la sécurité et la conformité de ses données sont essentielles. Premièrement, le système doit être validé (Validated) afin de démontrer l’exactitude, la fiabilité et la cohérence de son fonctionnement et sa capacité à satisfaire à toutes les exigences GDP, telles que la gestion des dates de péremption et la traçabilité des numéros de lot. Deuxièmement, il doit comporter une gestion complète des droits d’accès : les utilisateurs ayant des rôles différents (par exemple, gestionnaire d’entrepôt ou responsable qualité) doivent disposer de droits d’accès distincts, afin d’empêcher toute modification arbitraire des données. Toute création, modification ou suppression de données essentielles doit être consignée dans une « piste d’audit » (Audit Trail) inaltérable, indiquant « qui a effectué quelle modification, quand et où ». Troisièmement, des procédures fiables de sauvegarde et de restauration des données doivent être en place pour éviter toute perte de données due à une panne du système, à une cyberattaque ou à une catastrophe. La restaurabilité des données sauvegardées doit être testée régulièrement.

📘 Références réglementaires

Pour les systèmes informatisés, les bonnes pratiques de distribution (GDP) comportent une annexe spécifique qui exige que le système soit validé, doté de mesures de sécurité, capable de produire une piste d’audit et pourvu de mécanismes de sauvegarde et de restauration des données.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix d’un fournisseur de WMS, vérifiez soigneusement s’il possède une expérience dans le secteur pharmaceutique et s’il peut fournir un dossier complet de validation du système (Validation Package). Nous recommandons à nos clients les solutions SaaS dans le cloud, car leurs fournisseurs prennent généralement en charge une grande partie de la maintenance, de la sécurité et des sauvegardes du système, ce qui réduit la charge de travail de votre propre service informatique. Vous restez toutefois responsable de l’utilisation et de la gestion du système.

📕 Avertissement sur les risques

Gérer des médicaments à l’aide d’un logiciel de gestion des stocks et des ventes générique qui n’a pas été qualifié présente un risque élevé. Si le système ne permet pas de gérer les numéros de lot et les dates de péremption, ne dispose pas d’une piste d’audit ou permet de modifier les données à volonté, il ne répond absolument pas aux exigences réglementaires applicables aux médicaments. Lors de l’inspection, les agents du Department of Health examineront attentivement vos systèmes informatiques ; leur non-conformité pourrait faire obstacle à la demande de licence.

Q179 · 为应对突发停电，药品仓库特别是冷链储存方面，需要制定怎样的应急预案？独立链接

Une panne de courant soudaine constitue un risque majeur pour un entrepôt de médicaments, en particulier s’il stocke des médicaments de la chaîne du froid. Un plan d’urgence adéquat doit comporter plusieurs volets : premièrement, la **prévention et les alertes**. Tous les équipements essentiels de la chaîne du froid (chambres froides, réfrigérateurs) doivent être reliés à une alimentation électrique de secours (UPS) et/ou à un générateur de secours. Le système de surveillance de la température doit également disposer de sa propre batterie de secours et pouvoir envoyer immédiatement une alerte au responsable par réseau 4G/5G en cas de coupure de courant. Deuxièmement, la **réponse immédiate**. Le plan doit désigner clairement le responsable à contacter et ses fonctions après réception d’une alerte, par exemple se rendre immédiatement sur place pour vérifier si le générateur a démarré ou évaluer la durée probable de la panne. Troisièmement, les **solutions de remplacement**. Si la coupure risque de durer longtemps, au-delà de l’autonomie en carburant du générateur ou de l’UPS, le plan doit prévoir le transfert sécurisé des médicaments vers un autre lieu de stockage. Ce lieu peut être une autre chambre froide conforme alimentée en électricité ou un service de stockage d’urgence convenu avec un prestataire logistique tiers. Toutes les mesures d’urgence doivent être consignées en détail.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent l’établissement de plans d’urgence pour tous les incidents imprévus susceptibles d’influer sur la qualité des médicaments, tels qu’une panne d’équipement. Pour les produits de la chaîne du froid, le maintien continu du contrôle de la température est une exigence essentielle ; un plan d’urgence en cas de coupure de courant est donc indispensable.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à tous les clients qui stockent des médicaments sous chaîne du froid d’investir dans un groupe électrogène de secours à démarrage automatique, adapté à la puissance de l’installation frigorifique, et de le tester régulièrement afin de garantir qu’il soit toujours prêt à fonctionner. Pour les petites quantités de médicaments, vous pouvez préparer des conteneurs réfrigérés passifs validés, capables de maintenir une basse température pendant une longue période, afin de les utiliser comme moyen de transfert temporaire. Établissez une liste de contacts d’urgence claire comprenant les numéros de téléphone disponibles 24 heures sur 24 de la compagnie d’électricité, du réparateur du groupe électrogène et des partenaires logistiques d’urgence.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de plan d’urgence en cas de coupure de courant constitue une grave lacune de gestion. Si, lors d’une inspection, vous ne pouvez pas expliquer comment protéger les médicaments de la chaîne du froid en cas de panne d’électricité, votre demande de licence sera exposée à un risque considérable. Une coupure de courant prolongée, sans mesures d’urgence efficaces, pourrait rendre impropres à l’usage des médicaments d’une valeur de plusieurs millions d’unités de compte et porter un coup dévastateur à l’entreprise.

Q180 · 药品仓库的卸货和装货区域（Loading/Unloading Bays）在设计和管理上有哪些要求？独立链接

Les zones de déchargement et de chargement sont les points d’entrée et de sortie des médicaments des locaux. Leur conception et leur gestion sont essentielles à la protection de la qualité des médicaments. Premièrement, elles doivent protéger suffisamment les médicaments des intempéries (soleil, pluie, par exemple) pendant les opérations de chargement et de déchargement. Idéalement, elles doivent être entièrement fermées ou, à tout le moins, couvertes. Deuxièmement, elles doivent être bien isolées de l’environnement extérieur, par exemple au moyen de portes à enroulement rapide, afin de réduire l’impact des insectes, de la poussière et des fluctuations de température et d’humidité sur l’intérieur de l’entrepôt. Troisièmement, le sol doit être plat et solide pour permettre l’utilisation de matériel de manutention. Quatrièmement, les zones doivent être clairement délimitées, avec une séparation adéquate entre la zone de réception et la zone d’expédition, afin d’éviter toute confusion entre les produits finis prêts à être expédiés et les produits reçus en attente de contrôle. Enfin, ces zones doivent rester propres et bien rangées, sans objets entreposés sans nécessité, et disposer d’un éclairage suffisant pour contrôler les étiquettes et l’aspect des marchandises.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que « les zones de réception et d’expédition protègent les marchandises des intempéries. La conception et l’équipement de la zone de réception doivent permettre le nettoyage des conteneurs entrants avant leur réception. Un espace suffisant doit être disponible pour traiter les marchandises de manière ordonnée ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'installer sur le quai de déchargement une plateforme réglable (Dock Leveler) et un sas d'étanchéité (Dock Seal), afin de créer un passage fermé entre le véhicule de livraison et l'entrepôt. Cela améliore considérablement le contrôle de l'environnement et accroît l'efficacité et la sécurité des opérations de chargement et de déchargement. Cet équipement emblématique des entrepôts pharmaceutiques modernes donnera une impression très professionnelle aux inspecteurs.

📕 Avertissement sur les risques

Le chargement et le déchargement de médicaments en plein air ne sont pas acceptables, en particulier sous la pluie ou en plein soleil. Les médicaments sont alors directement exposés à des conditions incontrôlées de température et d’humidité ainsi qu’à des risques de contamination. Si votre zone de chargement est en désordre et que les médicaments à réceptionner et à expédier sont mélangés, cela sera considéré comme présentant un risque élevé de contamination croisée et d’erreur d’expédition, et constituera une défaillance majeure lors de l’inspection.

Q181 · 对于人员进出药品储存区，应如何进行有效的访问控制？独立链接

Le contrôle des accès aux zones de stockage des médicaments est une mesure essentielle pour garantir la sécurité des médicaments et empêcher tout accès non autorisé. Un système efficace de contrôle des accès doit associer des barrières physiques et des procédures de gestion. Tout d’abord, sur le plan matériel, toutes les entrées de la zone de stockage doivent être verrouillées et l’accès réservé au personnel autorisé. Il est recommandé d’utiliser un système électronique de contrôle d’accès (par exemple, par carte ou reconnaissance d’empreintes digitales) plutôt que des clés classiques. Un système électronique permet d’attribuer des droits d’accès différents à chaque membre du personnel et de générer un relevé détaillé des entrées et sorties. Ensuite, sur le plan procédural, une « Procédure de contrôle des accès » écrite doit préciser les fonctions auxquelles le personnel autorisé à accéder à la zone est attribué, ainsi que les circonstances dans lesquelles il peut y entrer. Les visiteurs, le personnel de maintenance et les prestataires, ainsi que toute autre personne non autorisée, ne peuvent entrer qu’accompagnés pendant toute leur présence par un membre du personnel autorisé. Leur identité, le motif de leur visite ainsi que les heures d’entrée et de sortie doivent être consignés dans le « Registre des visiteurs ».

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que « les personnes non autorisées ne soient pas admises dans les zones de stockage ». Le titulaire de la licence doit donc mettre en place et appliquer des mesures efficaces de sécurité et de contrôle d’accès afin de protéger les médicaments stockés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de fournir une carte d'identification à tous les employés qui accèdent aux zones de stockage et de leur demander de la porter pendant leur service. Cela permet d'identifier les personnes autorisées. Dans les situations exceptionnelles, par exemple pour des travaux de réparation, délivrez une carte d'accès temporaire à durée limitée et récupérez-la immédiatement après la fin des travaux. Examiner régulièrement les journaux d'accès au système de contrôle d'accès afin de repérer toute activité inhabituelle constitue une étape importante de la gestion proactive de la sécurité.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt sans contrôle d’accès, ouvert à tous, est totalement non conforme. Cela augmente non seulement le risque de vol de médicaments, mais ne permet pas non plus de prévenir les actes de vandalisme ou la contamination. Lors d’une inspection du Department of Health, si l’on constate que n’importe qui peut entrer librement dans votre entrepôt de médicaments, votre gestion de la sûreté sera jugée totalement insuffisante et votre demande de licence rencontrera de grandes difficultés.

Q182 · 仓库员工的培训记录需要包含哪些内容，以证明其具备操作资格？独立链接

Les employés mettent en œuvre le système de management de la qualité ; leurs dossiers de formation constituent des preuves importantes permettant de démontrer aux autorités de réglementation qu’ils sont « compétents » pour exercer leurs fonctions. Un dossier de formation conforme doit répertorier systématiquement toutes les formations suivies par un employé depuis son entrée en fonction et tout au long de son emploi. Il doit comprendre : 1. **Formation de base** : formation sur la politique qualité de l’entreprise, les notions fondamentales de réglementation pharmaceutique (telles que GDP) et les exigences d’hygiène personnelle. 2. **Formation aux SOP du poste** : formation aux procédures opératoires normalisées (SOP) propres au poste de l’employé ; par exemple, les réceptionnaires doivent être formés aux SOP de réception et les préparateurs de commandes aux SOP de préparation. 3. **Formation aux compétences spécifiques** : en cas de chaîne du froid, formation à sa gestion et aux interventions d’urgence ; en cas de médicaments dangereux, formation aux réglementations applicables et aux pratiques de manipulation sécurisées. 4. **Formation continue** : actualisation régulière des connaissances en GDP et formation lors de la publication de nouvelles SOP, entre autres. Chaque dossier de formation doit préciser la date, le thème, le matériel de formation, le formateur et, surtout, la signature de l’employé formé ainsi que les résultats de l’évaluation, le cas échéant, afin de prouver qu’il a compris le contenu de la formation.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) précisent expressément que « tout le personnel participant aux activités de distribution en gros doit recevoir une formation adaptée à ses fonctions » et exigent que « les dossiers de formation soient conservés et que l’efficacité de la formation soit évaluée régulièrement ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer un dossier de formation individuel pour chaque employé et d'établir un plan annuel de formation. Lorsqu'un nouvel employé entre en fonction, en plus de la formation aux SOP, désignez un employé expérimenté comme mentor afin de lui offrir une formation pratique avant la prise de poste et de l'accompagner. Mettre les dossiers de formation en correspondance avec les descriptions de poste (Job Description) permet de démontrer plus clairement aux inspecteurs la pertinence et l'efficacité de la formation.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de relevés de formation, ou des relevés incomplets (par exemple, indiquant uniquement le sujet de la formation sans la signature des employés), équivaut à une absence de formation. Si, lors d’une inspection, les employés ne connaissent pas les SOP applicables à leurs fonctions, il ne s’agit pas seulement d’un problème individuel, mais aussi d’un grave manquement de l’entreprise à ses obligations en matière de formation et de gestion, qui aura une incidence directe sur l’issue de l’examen de la demande de licence.

Q183 · 药品仓库的货架和托盘（卡板）在选择和使用上有什么要求？独立链接

Les rayonnages et les palettes constituent l’équipement de base pour le stockage des médicaments. Leur choix et leur utilisation ont une incidence directe sur la sécurité, l’organisation et la propreté des médicaments. Premièrement, privilégiez des matériaux tels que le métal ou le plastique, dont la surface est lisse, qui sont solides et durables, ne produisent pas facilement de débris et se nettoient aisément. L’utilisation de rayonnages ou de palettes en bois non traité est strictement interdite, car le bois absorbe facilement l’humidité, moisit, produit des copeaux et peut abriter des nuisibles. Si des palettes en bois doivent être utilisées, elles doivent être de bonne qualité, avoir subi un traitement thermique ou une fumigation et porter le marquage correspondant (tel que le marquage IPPC). Deuxièmement, aucun médicament, y compris son carton d’emballage extérieur, ne doit être posé directement au sol : il doit être stocké sur un rayonnage ou une palette afin d’éviter l’humidité et de faciliter le nettoyage. Les rayonnages et les palettes doivent être nettoyés régulièrement et leur état structurel contrôlé afin de détecter tout dommage. La capacité de charge des rayonnages doit être adaptée au poids des médicaments qu’ils supportent et indiquée clairement.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les médicaments soient stockés « hors du sol » (off-the-floor storage) et dans des conditions appropriées afin d’éviter toute contamination. Bien qu’aucun matériau ne soit imposé, les principes fondamentaux sont la facilité de nettoyage et la prévention de la contamination.

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Nous recommandons vivement à nos clients d’utiliser exclusivement des rayonnages métalliques et des palettes en plastique. Bien que l’investissement initial soit légèrement plus élevé, cette solution est la plus économique à long terme du point de vue de la conformité, de la durabilité et de l’hygiène. Le codage des emplacements de chaque rayonnage et leur association au système WMS peuvent améliorer considérablement la précision et l’efficacité de la gestion des stocks.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d'une inspection du Department of Health, la découverte de cartons de médicaments directement posés sur un sol en ciment ou de palettes en bois endommagées ou moisies constituerait une lacune élémentaire, mais grave. Cela contrevient directement aux principes fondamentaux de stockage des médicaments et témoigne d'une gestion très peu professionnelle de l'entrepôt, donnant une très mauvaise impression aux inspecteurs.

Q184 · 仓库内的照明突然失效，是否有应急照明的要求？独立链接

Oui. Afin d’assurer la sécurité du personnel et la continuité des opérations, dans la mesure du possible, en cas de coupure de l’alimentation électrique principale ou de défaillance de l’éclairage, un entrepôt de médicaments doit être doté d’un éclairage de secours. Celui-ci comporte généralement deux volets : premièrement, l’éclairage d’évacuation, qui doit éclairer les voies d’évacuation et les sorties de secours en cas de coupure de courant afin que le personnel puisse évacuer les lieux en toute sécurité et rapidement. Il s’agit d’une exigence légale en matière de sécurité incendie applicable à tous les locaux commerciaux et industriels. Deuxièmement, l’éclairage de remplacement (Standby Lighting), qui doit fournir une lumière suffisante pour permettre la poursuite des opérations nécessaires ou urgentes en cas de défaillance de l’éclairage principal, par exemple pour arrêter les équipements en toute sécurité, traiter des commandes urgentes de médicaments ou transférer des produits de la chaîne du froid. Le niveau d’éclairement requis pour l’éclairage de remplacement est généralement supérieur à celui de l’éclairage d’évacuation. Ces luminaires de secours doivent être dotés de leur propre batterie et s’allumer automatiquement en cas de coupure de courant.

📘 Références réglementaires

L’éclairage de secours est avant tout une exigence de sécurité incendie, soumise à la Fire Services Ordinance et aux règles de construction applicables. Du point de vue des GDP, des locaux dans lesquels il est impossible d’opérer en toute sécurité en cas d’urgence sont non conformes. Un éclairage suffisant est indispensable pour garantir la précision des opérations et prévenir les erreurs.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'installer des éclairages de secours conformes aux règles de sécurité incendie dans tous les couloirs principaux, zones d'opération, cages d'escalier et issues. Ces luminaires doivent être installés et inspectés chaque année par un entrepreneur agréé en installations de protection contre l'incendie. Pour les zones d'opération essentielles, envisagez une alimentation d'éclairage de secours reliée à un générateur de secours ou à un UPS, afin de maintenir la capacité opérationnelle en cas de panne de courant prolongée.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence d’éclairage de secours ou son mauvais fonctionnement constitue non seulement une infraction en matière de sécurité incendie, mais aussi un grave danger. Imaginez que l’éclairage s’éteigne complètement dans un entrepôt rempli de marchandises : le personnel pourrait se perdre dans l’obscurité, heurter des marchandises ou tomber. Les agents du Department of Health et des services d’incendie vérifieront le bon fonctionnement de l’éclairage de secours ; tout luminaire défectueux doit être remplacé immédiatement.

Q185 · 我是否需要为仓库内的所有设备（如叉车、温湿度计）都制定标准操作程序（SOP）？独立链接

Oui, en principe, tous les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments, la sécurité du personnel ou la conformité des opérations doivent être couverts par des procédures opératoires normalisées (SOP). Celles-ci visent à garantir une utilisation, un entretien et une gestion corrects et cohérents des équipements, afin de réduire les risques d’erreur humaine et de défaillance. Les équipements pour lesquels il convient généralement d’établir des SOP comprennent : 1. **Les équipements de surveillance de l’environnement** : les SOP relatives au système de surveillance de la température et de l’humidité doivent indiquer notamment comment relever les données, répondre aux alertes et effectuer les contrôles quotidiens. 2. **Les équipements de stockage** : les SOP relatives aux chambres froides et aux réfrigérateurs doivent comprendre les procédures de mise en marche et d’arrêt, de dégivrage, de nettoyage et de gestion des urgences. 3. **Les équipements de manutention** : pour les chariots élévateurs et les transpalettes hydrauliques, les SOP doivent traiter des contrôles de sécurité quotidiens, des consignes d’utilisation, de la recharge ou du ravitaillement et de l’entretien. 4. **Les équipements de mesure** : pour les balances électroniques, les SOP doivent expliquer les contrôles d’étalonnage quotidiens au moyen de poids étalons ainsi que le nettoyage. 5. **Les équipements de sécurité** : pour la vidéosurveillance CCTV et les systèmes d’alarme, les SOP doivent notamment décrire l’activation et la désactivation du système ainsi que la consultation des enregistrements.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que « des procédures écrites d’utilisation, de nettoyage et d’entretien soient établies pour les équipements essentiels susceptibles d’influer sur la qualité des médicaments ». Cela confirme clairement la nécessité d’établir des SOP pour les équipements essentiels.

📗 Recommandations de Drew Tang

Les SOP ne doivent pas être de longs documents complexes et difficiles à comprendre. Nous recommandons aux clients de préparer pour chaque équipement une « fiche d’instructions d’utilisation » concise, illustrée et affichée à proximité afin que les opérateurs puissent s’y référer à tout moment. La SOP complète est conservée comme document officiel à des fins de formation et d’audit. Par exemple, la SOP d’un thermohygromètre peut être très simple, mais elle est indispensable.

📕 Avertissement sur les risques

Si, lors de l'inspection, un inspecteur désigne un équipement essentiel et demande à un opérateur comment l'utiliser, mais que celui-ci ne sait pas répondre, ou si l'inspecteur demande à consulter la SOP correspondante et que vous ne pouvez pas la fournir, cela révélera de graves lacunes dans votre système documentaire et votre formation. L'inspecteur pourrait alors douter de votre capacité à gérer vos installations de manière maîtrisée.

Q186 · 仓库的承重能力（Floor Loading Capacity）需要证明吗？如何证明？独立链接

Oui, il faut veiller à ce que la capacité portante du plancher de l’entrepôt soit suffisante pour supporter en toute sécurité le poids de l’ensemble des rayonnages, médicaments et équipements. Il s’agit d’une exigence fondamentale de sécurité du bâtiment et, dans certains cas, cette capacité doit être démontrée aux autorités de réglementation. La question est particulièrement importante si vous prévoyez d’installer des rayonnages lourds et de grande hauteur ou de stocker des produits très denses. Il existe généralement deux moyens de démontrer la capacité portante. Premièrement, vous pouvez consulter les plans de construction d’origine du bâtiment ou son « Occupation Permit », documents qui indiquent généralement la charge d’exploitation prévue pour le plancher (Live Load), habituellement exprimée en kPa, soit en kilopascals. Deuxièmement, si vous ne parvenez pas à obtenir ces documents ou si la charge prévue risque de dépasser la valeur de conception initiale, vous devez faire appel à un ingénieur structure agréé (Registered Structural Engineer, RSE) pour effectuer une inspection sur place et des calculs structurels. L’ingénieur évaluera la disposition actuelle des rayonnages et le poids maximal des stocks, puis établira un rapport d’évaluation professionnel attestant que la structure du bâtiment est sûre dans ces conditions d’utilisation.

📘 Références réglementaires

Cette question relève principalement de l’Ordonnance sur les bâtiments (Cap. 123). Aucune partie d’un bâtiment ne peut être soumise à une charge supérieure à celle prévue par ses normes de conception. Le Buildings Department est habilité à enquêter sur les bâtiments soupçonnés de surcharge et à prendre des mesures coercitives. Lors d’une inspection, si les agents du Department of Health ont des doutes sur la sécurité structurelle de l’entrepôt, ils peuvent également vous demander de fournir les justificatifs correspondants.

📗 Recommandations de Drew Tang

La capacité portante doit être prise en compte avant de signer le bail et de planifier l’agencement des rayonnages. C’est particulièrement important dans certains vieux immeubles industriels dont la capacité portante prévue à l’origine peut être faible. Une évaluation par un ingénieur en structures entraîne des frais, mais constitue un investissement nécessaire pour garantir la sécurité et la conformité à long terme et éviter ultérieurement des risques structurels plus graves et des problèmes juridiques.

📕 Avertissement sur les risques

La surcharge d’une dalle d’entrepôt est extrêmement dangereuse : elle peut entraîner des fissures, une déformation, voire un effondrement, et provoquer des pertes humaines et matérielles catastrophiques. Si vous ne pouvez fournir aucun justificatif de la capacité portante du plancher tout en installant des rayonnages lourds et très rapprochés, l’autorité de réglementation est pleinement fondée à mettre en doute la sécurité de votre exploitation et peut vous interdire d’utiliser les locaux jusqu’à ce que vous fournissiez un rapport d’ingénieur satisfaisant.

Q187 · 如果我的药品批发业务规模很小，只是租用了一个小仓库，是否也需要满足所有GDP要求？独立链接

Oui, c’est absolument nécessaire. Le principe fondamental de la réglementation des médicaments à Hong Kong est que les mêmes règles s’appliquent à tous les titulaires de licence. Toute entreprise qui exerce des activités de vente en gros, de stockage ou de distribution de médicaments, quelle que soit sa taille, doit respecter intégralement toutes les exigences applicables de la Pharmacy and Poisons Ordinance et des bonnes pratiques de distribution (GDP). Les autorités de réglementation s’intéressent avant tout à la qualité et à la sécurité des médicaments, qui ne dépendent pas de la taille de l’entreprise. Un petit entrepôt mal géré peut lui aussi entraîner la détérioration ou le vol de médicaments, ou encore l’expédition de produits erronés, et ainsi menacer la santé publique. Même si vous n’avez qu’un petit entrepôt et quelques employés, vous devez donc mettre en place un système de management de la qualité complet comprenant notamment des locaux conformes et divisés en zones fonctionnelles, le contrôle et l’enregistrement de la température et de l’humidité, des mesures de sécurité, des SOP écrites, une tenue complète des registres et la formation du personnel.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) s’appliquent à toutes les entités titulaires d’une licence de grossiste et ne prévoient aucune exemption en fonction de la taille de l’entreprise. Les normes d’inspection du Department of Health sont uniformes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les petites entreprises, la mise en œuvre des GDP doit être « proportionnée » et « efficace ». Vos SOP peuvent être plus concises et votre système de tenue des registres plus simple (par exemple, avec des registres papier plutôt qu’un WMS coûteux au démarrage), mais « petit mais complet » : tous les éléments essentiels des GDP doivent se retrouver dans vos pratiques. Par exemple, même une petite zone de mise en attente doit être physiquement séparée. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited est spécialisée dans l’aide aux jeunes entreprises et aux petites entreprises pour mettre en place, de la manière la plus rentable possible, des systèmes conformes aux exigences GDP.

📕 Avertissement sur les risques

Croire que « mon entreprise est petite, donc les normes peuvent être moins strictes » est une erreur fatale. Adopter cette attitude lors d’une demande de licence augmente considérablement le risque d’échec. Le Department of Health n’assouplira pas les normes au motif que vous êtes une start-up. Tout compromis sur un aspect essentiel de la conformité (par exemple, l’absence de relevés de température et d’humidité ou l’absence de mise en quarantaine des produits non conformes) sera considéré comme un défaut inacceptable.

Q188 · 在仓库内是否可以使用无线网络（Wi-Fi）？在使用上有什么安全考量？独立链接

Dans les entrepôts pharmaceutiques modernes, l'utilisation du Wi-Fi est très répandue, par exemple pour connecter des lecteurs portatifs, des terminaux mobiles et des capteurs de température et d'humidité. Le Wi-Fi est autorisé, mais sa sécurité et sa fiabilité doivent être pleinement prises en compte. Premièrement, la **cybersécurité** est primordiale. Le réseau Wi-Fi de l'entrepôt doit être chiffré (au minimum selon la norme WPA2 ou une norme de chiffrement supérieure) et protégé par un mot de passe administrateur complexe. Le réseau invité (Guest Wi-Fi) destiné aux appareils personnels des employés doit être séparé physiquement ou logiquement du réseau de production interne (Production Wi-Fi) utilisé pour les systèmes essentiels, tels que le WMS. Deuxièmement, la **couverture et la fiabilité du signal** doivent être assurées. Le signal Wi-Fi doit couvrir de manière stable, sans zone morte, toutes les zones opérationnelles nécessitant une connexion sans fil. Une étude professionnelle du signal (Site Survey) doit être réalisée lors de la planification et de l'installation. Enfin, des procédures appropriées doivent régir la connexion des appareils sans fil afin d'empêcher tout appareil non autorisé d'accéder au réseau interne.

📘 Références réglementaires

Les dispositions supplémentaires des GDP relatives aux systèmes informatisés exigent que ces systèmes soient sécurisés. Si le réseau Wi-Fi fait partie de votre système informatisé, sa sécurisation est une exigence de conformité visant à protéger l’intégrité et la confidentialité des données et à empêcher tout accès ou toute modification non autorisés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'opter pour une solution de réseau sans fil de qualité professionnelle plutôt que pour un routeur domestique. Un point d'accès professionnel (AP, Access Point) offre une sécurité renforcée, une meilleure itinérance et des fonctions de gestion centralisée. Changer régulièrement le mot de passe Wi-Fi et révoquer immédiatement les droits d'accès des employés qui quittent l'entreprise sont des pratiques élémentaires d'hygiène en matière de cybersécurité.

📕 Avertissement sur les risques

Un réseau Wi-Fi ouvert et non protégé par mot de passe constitue une grave faille de sécurité. Il peut permettre à des personnes externes d’accéder illégalement à votre système WMS, aux données sur les stocks de médicaments, voire à votre système de surveillance de la température et de l’humidité, de les modifier ou de les attaquer. Si une inspection révèle des lacunes manifestes dans vos mesures de cybersécurité, la fiabilité de vos données sera sérieusement mise en doute, ce qui compromettra la confiance accordée à l’ensemble de votre système de gestion.

Q189 · 什么是“良好仓储规范”（Good Storage Practice, GSP）？它和GDP是什么关系？独立链接

Les « bonnes pratiques de stockage » (Good Storage Practice, GSP) sont un ensemble de principes directeurs visant spécifiquement à préserver la qualité et l’intégrité des médicaments pendant leur stockage. Elles définissent en détail les exigences relatives à la conception, aux équipements, aux procédures et au personnel des entrepôts de médicaments, et couvrent toutes les étapes du stockage, de la réception des médicaments à leur expédition. Les GSP peuvent être considérées comme un élément essentiel des « bonnes pratiques de distribution » (Good Distribution Practices, GDP). Les GDP ont une portée plus large : elles comprennent toutes les activités de stockage couvertes par les GSP et s’étendent à d’autres aspects de la distribution des médicaments, tels que le traitement des commandes, le transport, la tenue des dossiers, les rappels et la gestion des clients et des fournisseurs, sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Par conséquent, le respect intégral des exigences des GDP implique nécessairement le respect des GSP. À Hong Kong, les directives officielles publiées par le Department of Health concernent les GDP ; il s’agit de la norme réglementaire que les grossistes titulaires d’une licence doivent respecter.

📘 Références réglementaires

À Hong Kong, la norme directement citée dans les textes législatifs et réglementaires est celle des bonnes pratiques de distribution (GDP). Des organismes internationaux tels que l'Organisation mondiale de la santé (WHO) publient également des lignes directrices autonomes sur les bonnes pratiques de stockage (GSP), dont le contenu recoupe largement les dispositions des GDP relatives au stockage et qui constituent une référence technique importante.

📗 Recommandations de Drew Tang

En tant que demandeur, vous devez vous concentrer sur la compréhension et la mise en œuvre du guide GDP publié par le Department of Health de Hong Kong. Il n’est pas nécessaire de rechercher un document GSP distinct à étudier. Dès lors que vous appliquez toutes les dispositions des GDP concernant les locaux, les équipements, le stockage et la manutention des matériaux, vos pratiques de stockage satisferont naturellement aux normes GSP. Le système qualité que nous aidons nos clients à mettre en place repose sur les GDP de Hong Kong.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vous laissez pas déconcerter par le terme GSP et ne croyez pas qu’il s’agit d’un ensemble distinct de normes à respecter séparément. Dans le cadre réglementaire de Hong Kong, votre objectif de conformité est celui des GDP. Si un consultant ou un fournisseur ne parle que de GSP et connaît mal les exigences plus larges des GDP, demandez-vous si son expertise couvre suffisamment l’ensemble du processus de demande de licence.

Q190 · 如果我租用的仓库是与其他公司共享的，这是否被允许？独立链接

Il est permis d’exercer une activité de vente en gros de médicaments dans un entrepôt partagé (Multi-tenant warehouse), mais cela entraîne des défis supplémentaires en matière de conformité, qui doivent être gérés avec rigueur. Premièrement, la zone de stockage des médicaments couverte par votre licence doit être physiquement entièrement distincte et sécurisée, par exemple une zone en cage dotée d’une serrure indépendante ou une pièce séparée. Vous devez contrôler entièrement l’accès à cette zone afin d’empêcher le personnel ou les marchandises d’autres entreprises d’y pénétrer. Deuxièmement, vous devez définir clairement auprès du Department of Health le périmètre couvert par votre licence et le délimiter explicitement sur le plan. Les responsabilités de gestion et les normes d’hygiène des espaces communs, tels que les quais de chargement et les couloirs, doivent faire l’objet d’accords clairs avec le propriétaire de l’entrepôt ou les autres locataires, et leur conformité aux exigences fondamentales des GDP (par exemple, propreté et absence de nuisibles) doit être assurée. Vous devez démontrer que les activités des autres locataires (par exemple, le stockage de denrées alimentaires ou de marchandises ordinaires) ne présentent aucun risque de contamination croisée ni de sûreté pour l’environnement de stockage de vos médicaments.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que le titulaire d’une licence exerce un contrôle suffisant sur les locaux pour lesquels il est autorisé. Dans un environnement partagé, vous devez démontrer au ministère de la Santé que vous exercez un contrôle absolu et exclusif sur votre zone dédiée au stockage des médicaments et que des mesures sont en place pour gérer les risques provenant de l’environnement partagé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous optez pour un entrepôt partagé, nous vous recommandons vivement de définir clairement dans le bail votre zone réservée ainsi que les responsabilités de chaque partie concernant la gestion des espaces communs. Lors de la demande de licence, soumettez de manière proactive au Department of Health un rapport d'évaluation des risques analysant les risques susceptibles de découler de cet environnement partagé (par exemple, la sécurité, les nuisibles et la contamination) et détaillant les mesures de contrôle que vous mettrez en place. Cette démarche proactive et transparente renforcera la confiance de l'autorité de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Dans le pire des cas, vous délimitez simplement un espace dans un coin ouvert d’un entrepôt partagé pour y stocker les médicaments ; cela n’est absolument pas autorisé. Vous ne pouvez ni empêcher quiconque d’accéder à vos médicaments ni maîtriser l’environnement alentour. Si l’hygiène des autres locataires de l’entrepôt partagé est déplorable et que des nuisibles infestent l’ensemble du bâtiment, votre demande de licence pourrait être rejetée en raison d’un risque environnemental externe trop élevé, même si la gestion de votre unité séparée est irréprochable.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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