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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

La zone de conservation des documents et des registres (bureau) doit-elle être séparée de la zone de stockage des médicaments ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q173 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Oui, les bureaux où sont conservés les documents et les registres doivent être séparés de la zone de stockage des médicaments. Cette séparation répond à plusieurs raisons. Premièrement, les bureaux sont des zones où le personnel circule beaucoup ; les séparer permet de réduire les perturbations de l’environnement de stockage des médicaments et le risque de contamination. Deuxièmement, les bureaux n’ont généralement pas besoin du contrôle strict de la température et de l’humidité requis dans un entrepôt de médicaments ; les séparer permet donc de réduire les coûts énergétiques et la complexité de la gestion. Troisièmement, les documents papier et le matériel de bureau présentent un certain risque d’incendie ; les éloigner de la zone de stockage des médicaments relève des impératifs de sécurité incendie. Dans l’idéal, les bureaux doivent se trouver dans une pièce indépendante. Si l’espace des locaux est limité, la zone de bureaux doit néanmoins être entièrement séparée de la zone de stockage par une cloison ou une séparation physique claire, et les activités qui s’y déroulent ne doivent pas avoir d’effet négatif sur l’environnement de stockage, notamment la température, l’humidité et la propreté.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) soulignent le principe du zonage fonctionnel et exigent que l’agencement et la conception des locaux préviennent les confusions et la contamination croisée entre les différentes zones d’activité. Bien qu’elles ne stipulent pas expressément que le bureau doit être une pièce séparée, la séparation (Separate) demeure un principe fondamental.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de prévoir le bureau près de l'entrée de l'entrepôt. Les visiteurs et le personnel administratif pourront ainsi effectuer la plupart de leurs tâches sans pénétrer dans les principales zones de stockage, ce qui contribue à renforcer le contrôle des accès et la sécurité de l'entrepôt. La porte entre le bureau et l'entrepôt doit rester fermée.

📕 Avertissement sur les risques

Installer directement un bureau entre les rayonnages de médicaments est un aménagement absolument inacceptable. Cela enfreint le principe de zonage fonctionnel et crée de multiples risques, notamment de contamination, de sécurité et d’incendie. Les inspecteurs du Department of Health jugeront immédiatement que la conception de vos locaux n’est pas conforme, car elle témoigne d’une méconnaissance élémentaire des exigences particulières applicables au stockage des médicaments.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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