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存放文件和記錄的區域(辦公室)與藥品儲存區之間需要隔離嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q173 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
是的,存放文件和記錄的辦公室區域必須與藥品儲存區分開。這種隔離主要基於幾個原因:首先,辦公室是人員活動密集的區域,分開可以減少對藥品儲存環境的干擾和潛在污染。其次,辦公室通常不需要像藥品倉庫那樣嚴格的溫濕度控制,將兩者分開可以降低能源成本和管理複雜性。第三,紙質文件和辦公設備存在一定的火災風險,將其與藥品儲存區分開,是消防安全的需要。理想情況下,辦公室應為獨立的房間。如果處所空間有限,也必須通過隔牆或清晰的物理屏障將辦公區域與倉儲區域完全隔離開,並確保辦公區域的活動不會對倉儲區的環境(如溫濕度、潔淨度)產生負面影響。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)強調功能分區的概念,要求處所的佈局和設計應能防止不同操作區域間的混淆和交叉污染。雖然沒有明文規定辦公室必須是獨立房間,但“分開”(Separate)是基本原則。

📗 唐生建議

我們建議客户在規劃時,將辦公室設置在倉庫的入口處附近。這樣,訪客和文職人員可以在不進入核心倉儲區的情況下完成大部分工作,這有助於加強對倉儲區的訪問控制和安全管理。辦公室與倉庫之間的門應保持關閉狀態。

📕 風險提示

將辦公桌直接設在藥品貨架之間是絕對不可接受的佈局。這不僅違反了功能分區的原則,還帶來了污染、安保和火災等多重風險。衞生署視察官員看到這種佈局,會立即判定您的處所設計不合格,因為這反映出您對藥品儲存的特殊要求缺乏基本理解。

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