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HONG KONG DRUG LICENSING

存放文件和记录的区域(办公室)与药品储存区之间需要隔离吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q173 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
是的,存放文件和记录的办公室区域必须与药品储存区分开。这种隔离主要基于几个原因:首先,办公室是人员活动密集的区域,分开可以减少对药品储存环境的干扰和潜在污染。其次,办公室通常不需要像药品仓库那样严格的温湿度控制,将两者分开可以降低能源成本和管理复杂性。第三,纸质文件和办公设备存在一定的火灾风险,将其与药品储存区分开,是消防安全的需要。理想情况下,办公室应为独立的房间。如果处所空间有限,也必须通过隔墙或清晰的物理屏障将办公区域与仓储区域完全隔离开,并确保办公区域的活动不会对仓储区的环境(如温湿度、洁净度)产生负面影响。

📘 监管依据

《良好分销规范》(GDP)强调功能分区的概念,要求处所的布局和设计应能防止不同操作区域间的混淆和交叉污染。虽然没有明文规定办公室必须是独立房间,但“分开”(Separate)是基本原则。

📗 唐生建议

我们建议客户在规划时,将办公室设置在仓库的入口处附近。这样,访客和文职人员可以在不进入核心仓储区的情况下完成大部分工作,这有助于加强对仓储区的访问控制和安全管理。办公室与仓库之间的门应保持关闭状态。

📕 风险提示

将办公桌直接设在药品货架之间是绝对不可接受的布局。这不仅违反了功能分区的原则,还带来了污染、安保和火灾等多重风险。卫生署视察官员看到这种布局,会立即判定您的处所设计不合格,因为这反映出您对药品储存的特殊要求缺乏基本理解。

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