Quelle est la différence entre la calibration (Calibration) et la validation (Validation) des équipements ? Quels équipements doivent être concernés ?

L’« étalonnage » et la « validation » sont deux notions liées mais distinctes dans le domaine de l’assurance qualité. L’« étalonnage » consiste à comparer et à ajuster les indications d’un instrument de mesure (tel qu’un thermomètre ou une balance) par rapport à une référence reconnue et plus précise, afin d’en garantir l’exactitude. Il s’agit d’une opération périodique portant sur un instrument individuel. Par exemple, envoyer chaque année le thermomètre de votre entrepôt à un laboratoire qualifié pour comparer ses indications à celles de son thermomètre de référence constitue un étalonnage. La « validation » est un processus plus large et plus systématique, qui vise à fournir des preuves objectives qu’un processus, un système ou un équipement peut produire constamment des résultats conformes aux spécifications et aux caractéristiques de qualité prédéfinies. Il ne s’agit pas seulement de vérifier l’exactitude, mais aussi de démontrer la fiabilité et la stabilité. Par exemple, la « cartographie thermique » (Temperature Mapping) d’une nouvelle chambre froide vise à démontrer que toutes ses zones peuvent être maintenues de façon constante entre 2 et 8 °C. Il s’agit d’un processus de validation systématique.