「校正」と「バリデーション」は、品質保証における相互に関連するものの異なる概念です。「校正」とは、温度計や秤などの測定器の表示値を、公認されたより高精度の基準器と比較・調整し、測定値の正確性を確保するプロセスです。通常、個々の測定器を対象に定期的に行います。たとえば、倉庫の温度計を毎年、認定を受けた試験所に持ち込み、同所の標準温度計と比較することが校正に当たります。一方、「バリデーション」はより広範かつ体系的なプロセスであり、客観的証拠を示すことにより、プロセス、システムまたは設備が、所定の仕様および品質特性を満たす結果を継続的に生み出せることを証明します。正確性を確認するだけではなく、信頼性と安定性も証明します。たとえば、新しい冷蔵倉庫の「温度分布バリデーション」（Temperature Mapping）は、倉庫の隅々まで2-8°Cを安定して維持できることを証明するための体系的な検証です。
香港の医薬品ライセンス
設備の「校正」（Calibration）と「バリデーション」（Validation）にはどのような違いがありますか？どの設備に必要ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
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