¿En qué se diferencian la «calibración» (Calibration) y la «validación» (Validation) de los equipos? ¿Qué equipos deben someterse a ellas?

La «calibración» y la «validación» son conceptos relacionados, pero distintos, dentro del aseguramiento de la calidad. La «calibración» consiste en comparar y ajustar las lecturas de un instrumento de medición —como un termómetro o una báscula— frente a un patrón reconocido y más preciso, para garantizar la exactitud de las lecturas. Es una actividad periódica que se realiza con cada instrumento por separado. Por ejemplo, enviar anualmente los termómetros de su almacén a un laboratorio cualificado para compararlos con sus termómetros patrón es una calibración. La «validación» es un proceso más amplio y sistemático cuyo objetivo es aportar pruebas objetivas de que un proceso, sistema o equipo puede producir de forma constante resultados conformes con las especificaciones y atributos de calidad previstos. No se limita a comprobar la exactitud, sino que demuestra la fiabilidad y estabilidad. Por ejemplo, la «validación del perfil térmico» (Temperature Mapping) de una cámara frigorífica nueva demuestra que todas sus zonas pueden mantenerse de forma estable entre 2-8°C; se trata de un proceso de validación sistemático.